«Озон Фармацевтика» объявила о начале постмаркетингового клинического исследования российского препарата «Круоксабан» (ривароксабан). Это дженерик самого продаваемого в стране иностранного препарата «Ксарелто» от Bayer. Цель исследования – доказать равнозначную эффективность дженерика компании и способствовать его более широкому использованию в терапевтической практике, сообщили в пресс-службе фармпроизводителя.
В компании пояснили, что одним из препятствий к широкому распространению современных прямых оральных антикоагулянтов (ПОАК) является их высокая цена. Применение дженериков позволит существенно снизить стоимость терапии. «Озон Фармацевтика» планирует стать первой компанией-производителем, которая проведет полноценное клиническое исследование сравнения дженерического ривароксабана с оригинальным препаратом.
«„Озон Фармацевтика“ по собственной инициативе запускает дополнительное клинико-лабораторное исследование: проспективное одноцентровое неинтервенционное сравнительное исследование изучения лабораторных эффектов ривароксабана и его воспроизведенных форм у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС). Комплексное изучение позволит не только подтвердить эффективность дженерика, но и глубже понять механизмы его действия», – сообщили в пресс-службе компании, отметив, что это особенно важно для пациентов с ИБС, поскольку правильное применение ПОАК может значительно улучшить их качество жизни.
В исследовании примут участие пациенты со стабильной ИБС, имеющие высокий риск ишемических событий и не имеющие высокого риска кровотечения, старше 18 лет с показанием к назначению двойной антитромбоцитарной терапии. Одной группе пациентов планируют назначить препарат «Озон Фармацевтики», а второй – оригинальный ривароксабан. Решение о выборе препаратов останется за лечащим врачом.
На российском фармрынке «Озон Фармацевтика» представила свой препарат «Круоксабан» с действующим веществом ривароксабан в декабре 2024 года. Он прошел все необходимые этапы доклинических и клинических исследований, подтверждающих его биоэквивалентность оригинальному средству. По итогам испытаний подтвердилось, что препарат обладает идентичным фармакологическим профилем, схожими фармакокинетическими параметрами и аналогичным профилем безопасности.
