Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил изменения в требования к инструкциям по медицинскому применению лекарств и общей характеристике лекарственных препаратов (ОХЛП). Изменение содержания ОХЛП теперь допускается с одобрения уполномоченных органов государств-членов или заявителя, при этом сроки внесения изменений сократили с 180 до 120 рабочих дней.
Согласно текущей редакции требований, общая характеристика лекарств размещается в едином реестре зарегистрированных лекарств. Ее размещение допускается также на официальном сайте уполномоченного органа государства – члена Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Информация в ОХЛП должна быть четкой и лаконичной. Проекты ОХЛП и листка-вкладыша (ЛВ) должны представляться в формате PDF с распознанным текстом или в формате Word.
Кроме того, предусмотрены новые требования к форматам документов и детализации информации в разделах ОХЛП. В обновленном документе добавили более детальные требования к каждому разделу, в том числе указания по представлению информации о дозировке, лекарственной форме, качественном и количественном составе, клинических данных и других аспектах.
Ранее в ЕЭК сообщили, что не планируют переносить переход к единому рынку лекарств в рамках ЕАЭС. Однако условия перехода в государствах – членах Союза планируется смягчить. Производителям лекарств предложили подавать заявления на плановое инспектирование заранее, чтобы поставки препаратов были беспрерывными.
