Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отклонило Kisunla (донанемаб) – продукт американской фармкомпании Eli Lilly для лечения болезни Альцгеймера. Регулятор заявил, что незначительное влияние от лечения препарата не отменяет риска серьезного отека мозга, которое средство может вызвать. Отклонение Kisunla означает, что его основной конкурент – Leqembi (леканемаб) от Eisai и Biogen – имеет шансы вырваться вперед в гонке за звание первого одобренного в ЕС препарата для лечения этого заболевания, пишет Reuters.
В Eli Lilly заявили, что будут добиваться пересмотра заключения Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP). «Мы надеемся, что благодаря процессу повторной экспертизы сможем продолжить наши обсуждения с агентством, чтобы обеспечить миллионы людей по всей Европе, страдающих от этой беспощадной болезни, нашим препаратом», – сообщили представители компании.
В 2024 году Eisai и Biogen также не удалось получить разрешение на продажу препарата Leqembi в Европе. В EMA тогда подчеркнули, что риск серьезного отека мозга при применении этого препарата для лечения болезни Альцгеймера ранней стадии не перевешивает его незначительного влияния на замедление когнитивных нарушений. Eisai и Biogen заявили, что будут добиваться пересмотра рекомендации, но не сообщили, какие данные намерены представить регулятору.
Комитет по лекарственным средствам для человека при EMA в феврале текущего года подтвердил свою положительную рекомендацию в отношении Leqembi после завершения обзора безопасности.
Kisunla предназначен для удаления из мозга белка, связанного с болезнью Альцгеймера, называемого бета-амилоидом. В крупном исследовании на поздней стадии препарат Kisunla замедлил прогрессирование проблем с памятью и мышлением на 29% по сравнению с плацебо. Однако он также вызвал отек мозга почти у четверти пациентов и кровоизлияние в мозг почти у трети, но большинство случаев не были смертельными. Kisunla продается с самым строгим в США предупреждением о безопасности, которое указывает на риск потенциально опасного отека мозга и кровотечения.
Leqembi от Eisai и Biogen реализуют с тем же предостережением. Однако в отличие от Leqembi Kisunla имеет «конечную» дозировку, что позволяет пациентам прекратить прием лечения, как только сканирование мозга перестает показывать наличие амилоидных бляшек.
Kisunla уже одобрили в Китае, Японии и Великобритании. FDA дало зеленый свет Eli Lilly в 2024 году. Сообщалось, что годовой курс терапии Kisunla будет стоить $32 000 за 12-месячный курс лечения. Для сравнения: годовой запас Leqembi, одобренного в Великобритании, стоит $26 500.
