Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» получила регистрационное удостоверение (РУ) на вакцину «Цегардекс», предназначенную для профилактики папилломавирусной инфекции (ВПЧ). Препарат, по сути, является аналогом «Гардасила» от американской MSD (первая вакцина в мире) и защищает от четырех типов вируса папилломы человека, вызывающих рак шейки матки. Пока «Цегардекс» планируют применять только у взрослых, но в течение нескольких лет на рынке может появиться и детская версия. Не исключено, что первая отечественная вакцина от ВПЧ может оказаться вскоре в Национальном календаре профилактических прививок, пишет Forbes.
«Цегардекс» компания «Нанолек» разработала совместно с партнером по этому проекту – НПК «Комбиотех». Препарат представляет собой суспензию для внутримышечного введения. Его действующие вещества – высокоочищенный неинфекционный белок каждого из заявленных типов ВПЧ. Он предназначен для профилактики заболеваний, которые может вызвать ВПЧ четырех типов – 6, 11, 16 и 18. Эти люди больше других подвержены риску возникновения следующих заболеваний: рак шейки матки, рак анального канала и появлению папиллом (кожных образований).
При этом «Цегардекс» защищает от тех же типов ВПЧ, что и «Гардасил» от MSD, которую начали применять в 2006 году. Препарат американской компании получил одобрение многих международных организаций, в том числе Всемирной организации здравоохранения. С тех пор во всем мире проходит широкомасштабная вакцинация против ВПЧ. В пресс-службе «Нанолека» изданию сообщили, что в течение нескольких лет компания выведет на рынок также детскую версию вакцины.
«Проводится клиническое исследование вакцины с участием здоровых детей в возрасте 9-17 лет для дальнейшего расширения возрастного диапазона применения вакцины. Ожидается, что соответствующие показания будут внесены в регистрационное удостоверение на вакцину в 2026 году», – отметили в пресс-службе, напомнив, что российская вакцина успешно прошла КИ в 2021-2023 годах.
О разработке российской вакцины заявили еще в 2020 году. Сообщалось, что инвестиции в организацию производства составят около 1,8 млрд рублей. При этом в 2014 году стало известно, что НПК «Комбиотех» получила патент на саму вакцину, а в 2018 году – на способ ее производства. Сейчас «Комбиотех» значится в Государственном реестре лекарственных средств как производитель фармсубстанции для вакцины, а предприятие «Нанолека» в Кировской области – как производитель готовой лекарственной формы и упаковщик.
В 2024 году компания «Нанолек» получила разрешение Минздрава РФ на проведение III фазы клинического исследования вакцины от вируса папилломы человека на 402 детях и подростках от 9 до 17 лет. В компании тогда отметили, что исследование стало завершающим этапом перед выходом препарата на российский рынок. В ходе КИ исследователи сравнивали эффективность и безопасность новой четырехвалентной вакцины в указанной возрастной группе с вакциной американского производства. Оказалось, что препараты имеют идентичный антигенный состав.
«Наш проект является в своем роде уникальным: мы увеличим производственные мощности завода в Кировской области, чтобы производить вакцину по полному циклу, включая субстанцию. Это первый подобный проект по вакцине от ВПЧ в стране», – сообщил тогда генеральный директор «Нанолека» Владимир Нестеренко.
Помимо «Гардасила», у MSD есть еще одна вакцина от ВПЧ, но девятивалентная. Однако в России она не зарегистрирована. Также на рынке есть «Церварикс» от британской GlaxoSmithKline, но она защищает только от двух типов вируса (16 и 18) и не пользуется такой популярностью, как препарат от MSD.
По данным аналитической компании AlphaRM, с начала 2025 года Россия закупила 30 800 упаковок четырехвалентного «Гардасила». Стоимость закупки составила 262 млн рублей. В 2024 год было приобретено 212 500 упаковок за 1,7 млрд рублей. Препарат также доступен для розничной продажи: в 2024-м аптеки получили 13 500 упаковок препарата общей стоимостью 123,3 млн рублей (в 2023-м – 9100 упаковок на 81,4 млн рублей). Для сравнения: объем закупок ЛП «Церварикс» от GSK в 2024 году составил 38,5 млн рублей. При этом 36,2 млн из них пришлись на розничные продажи, остальное – на госзакупки.
