По данным аналитиков, дженерики по-прежнему лидируют в структуре аптечных продаж. Однако потребители и врачи все еще относятся к аналогам с некоторой долей скептицизма. Почему производители продолжают уделять особое внимание производству дженериков и как убедить людей в безопасности и эффективности отечественных аналогов, разбирались GxP News вместе с Наталией Тагильцевой, к. м. н, терапевтом, ревматологом, доцентом кафедры фармакологии и клинической фармакологии УГМУ.

Своя доля

Российский фармрынок остается преимущественно дженериковым. По данным маркетингового агентства DSM Group, преобладание данной группы лекарственных средств в структуре продаж по итогам 2024 года по-прежнему значительно ‒ 71,4% в стоимостном выражении и 86,7% ‒ в натуральном. Согласно информации, размещенной на сайте Петербургского международного экономического форума, в среднем на один оригинальный лекарственный препарат приходится около 10 дженериков.

Аналоги хорошо продаются, и отечественные производители продолжают выводить на рынок препараты именно этой категории. Выбор в пользу дженериков объясняется многими причинами. Основная из них – финансовая: отсутствие затрат производителей дженериков на разработку и изучение оригинальной формулы лекарственного средства, проведение дорогостоящих доклинических и клинических исследований. Меньше вложений уходит и на промоутирование воспроизведенного препарата, ведь у медицинского сообщества уже есть представление об эффективности и безопасности оригинатора.

В условиях санкций отечественные фармкомпании расширили номенклатуру производимых дженериков. Их выпуск имеет большое медико-социальное значение, поскольку делает качественное лечение более доступным для широких слоев населения и позволяет рационально расходовать национальный бюджет, создавая финансовый резерв для оплаты дорогостоящих медицинских продуктов, процедур и услуг.

Вместе с тем при гарантиях государства производители готовы также производить инновационные лекарственные препараты. В этом ключе можно привести в пример практику выдачи принудительных лицензий на препараты, входящие в перечень ЖНВЛП. Содействие государства в принудительном лицензировании таких лекарств открывает новые возможности для производителей и держателей регистрационных удостоверений. Ярким примером является выход дженериков оригинального препарата «Оземпик» после того, как компания-производитель прекратила его поставки на российский рынок.

Не лучше, не хуже

Согласно определению, дженерик не может быть хуже или лучше оригинального препарата. В Решении № 78 ЕАЭС от 3 ноября 2016 года указано, что воспроизведенный лекарственный препарат должен иметь ту же лекарственную форму, количественный и качественный состав действующих веществ, что и оригинальный. Биоэквивалентность дженерика оригинальному лекарственному средству необходимо подтверждать исследованиями биодоступности.

Тем не менее опросы общественного мнения показывают, что даже медработники настроены к аналогам оригинальных лекарств скептически. К примеру, согласно опросу сетевого сообщества «Врачи РФ», специалисты не доверяют качеству воспроизведенных препаратов: 54% ответивших уверены, что очень часто дженерики, представленные на нашем рынке, менее эффективны и безопасны, чем оригинальные препараты.

Почему сложилось такое мнение? Дело в том, что длительное время зарубежные производители продвигали исключительную эффективность оригинальных препаратов. Также недоверию врачей способствуют сложности с поиском информации, подтверждающей эффективность и безопасность дженериков, отсутствие в открытых источниках данных сравнительных исследований с оригинальными препаратами, устанавливающих их эквивалентность друг другу.

Из-за недостатка информации некоторые специалисты для косвенной оценки дженерических препаратов рекомендуют использовать «Индекс Вышковского®», который определяет соотношение количества запросов к описанию определенного бренда к общему числу запросов по всем брендам. Казалось бы, очевидно, что индекс интереса ‒ это показатель эффективности продвижения и уровня продаж, однако некоторые специалисты считают данный показатель косвенным индикатором качества препарата, считая, что хорошо зарекомендовавшие себя в практике дженерики ‒ обладатели высокого индекса.

Слом парадигмы

Возможно, утверждение о том, что дженерики уступают оригинальным препаратам, так как производители стремятся удешевить их производство и обречены экономить на качестве, ранее и было актуальным, однако на сегодняшний день информация сильно устарела.

В России, входящей в Евразийский экономический союз, сегодня применяются стандарты разработки, регистрации и производства лекарственных средств, идентичные международным требованиям. Современные высококачественные дженерики обладают теми же характеристиками качества, эффективности и безопасности, что и оригинальные лекарственные средства. Действующее вещество воспроизведенного препарата должно быть таким же, как и у оригинального, но качественные характеристики активной фармацевтической субстанции, технология производства готовой лекарственной формы и состав вспомогательных действующих веществ могут существенно отличаться. Современные требования допускают лишь незначительные отклонения в составе вспомогательных веществ. Но если различия есть, производители обязаны доказать, что они не влияют на качество препарата.

Выделяют три типа эквивалентности: терапевтическая, фармакокинетическая и фармацевтическая. Фармацевтически эквивалентными считаются лекарственные препараты, содержащие одинаковое количество одной и той же субстанции в одной и той же лекарственной форме, которая отвечает одинаковым или сопоставимым стандартам качества, и предназначенные для одного пути введения

В лабораторных условиях установление фармацевтической эквивалентности осуществляется посредством теста сравнительной кинетики растворения. На практике биологическая (фармакокинетическая) эквивалентность ‒ это определение скорости и степени всасывания оригинального лекарства и дженерика при приеме в одинаковых дозах и лекарственных формах внутрь или другими способами на основании определения концентрации в жидкостях и тканях организма (биодоступность).

Поиск истины

Чтобы изменить отношение к дженерикам, нужно повышать осведомленность о таких препаратах среди врачей. Сегодня, действительно, сложно найти достоверную и качественную информацию о лекарственных препаратах. Однако есть проверенные источники медданных, которыми стоит пользоваться. К примеру, основным ресурсом практикующего специалиста является Федеральная электронная медицинская библиотека, которая входит в состав единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

Есть платформы, размещающие информацию о ЛП на коммерческой основе. В частности, это информационные справочники «Видаль» и Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС®. Источниками финансирования печатных и электронных проектов там являются фармацевтические компании, производители БАД, медицинских изделий, парафармацевтической продукции и ветеринарных препаратов.

Крупнейшая иностранная база об исследованиях лекарственных препаратов ‒ PubMed. Она содержит данные и публикации Национальной медицинской библиотеки США. Cochrane Library предоставляет доступ к материалам по исследованиям Канады, Ирландии, Индии, Австралии и Южной Африки. А eLIBRARY.RU ‒ ведущая электронная библиотека научной литературы на русском языке.

Некоммерческими ресурсами, предоставляющими актуальную информацию о лекарственных препаратах, прошедших государственную или евразийскую регистрацию, являются Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) и Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

ГРЛС содержит информацию о лекарственных препаратах, разрешенных для медицинского применения в РФ и прошедших экспертизу качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску. Данные реестра позволяют сопоставить оригинальный и воспроизведенный препараты по составу, активной фармацевтической субстанции, сведениям о степени локализации и месте производства. Зачастую после окончания действия патента производитель оригинального препарата начинает сам использовать производимые в Индии или Китае субстанции, аналогичные тем, из которых производятся дженерики. Это позволяет снизить производственные расходы и, соответственно, цену готовых лекарственных форм. К примеру, препарат «Иффифлок» с МНН флувоксамин для лечения депрессий различного генеза производится из индийской субстанции «Зет Си Эл Кемикалс Лимитед». В карточке оригинального препарата «Феварин» в ГРЛС содержатся две субстанции ‒ та же индийская и еще одна китайская.

Полезным для врачей может оказаться «Реестр разрешений на проведение клинических исследований» ‒ это раздел системы ГРЛС. Он позволит специалисту получить информацию обо всех зарегистрированных в Минздраве клинических исследованиях на препарат. Все лекарственные средства, имеющие указание на проведенное исследование биоэквивалентности, могут быть приравнены к препаратам списка А «Оранжевой книги», размещенной на сайте FDA, американской надзорной организации, которая выполняет в США функции Минздрава и Роспотребнадзора одновременно. Так, например, препарат «Аэрцек» доказал эквивалентность оригинальному препарату «Аэртал» ‒ об этом есть соответствующая запись в Государственном реестре клинических исследований.

Данные реестра ЕАЭС помимо информации, содержащейся в ГРЛС, позволяют специалисту ознакомиться с экспертным отчетом по оценке безопасности, эффективности и качества (за исключением конфиденциальных данных), получить информацию о статусе препарата (оригинальный или воспроизведенный) и общей характеристике лекарственного препарата для референтного государства и для государств признания.