Число клинических исследований лекарственных препаратов в России продолжает снижаться. В 2024 году Минздрав выдал на 18% меньше разрешений на них, чем в 2023 году, и на 31% меньше, чем в 2021-м, когда был зафиксирован максимум исследований.
В 2024 году российское Министерство здравоохранения выдало 628 разрешений на проведение клинических исследований (КИ). Это почти на 18% ниже данного показателя в 2023 году (761 КИ) и на 31% ниже, чем в 2021 году (908 КИ), говорится в отчете компании Sciencefiles.
Отечественные компании инициировали 481 КИ (77%), а зарубежные – 147 КИ (23%). Лидерами стали «Фармасинтез» (43 КИ, 6,8% от всех одобренных исследований), «Велфарм» (35 КИ, 5,6%), «РИФ» (24 КИ, 3,8%), «Амедарт» (18 КИ, 2,9%) и «Промомед» (16 КИ, 2,5%). «Фармасинтез» остается лидером по числу изучения биоэквивалентности среди российских компаний уже пятый год подряд. Тем не менее суммарно на топ-5 российских компаний пришлось 136 КИ, или одна пятая всего полученного объема.
Компания Biocad уже второй год подряд лидирует по числу инициированных КИ в Белоруссии (5 КИ), а в Казахстане зарегистрировала в этом году 2 КИ. «Генериум» зарегистрировал 3 КИ в Белоруссии.
Среди иностранных компаний по числу полученных разрешений в России лидируют спонсоры из Индии: 49 КИ, или 8% от всех одобренных в 2024 году (и 33% от числа исследований иностранных спонсоров). За ними следуют спонсоры из Белоруссии: 17 разрешений из 147. Европейские фармпроизводители получили 56 разрешений, что составило 9% от общего числа КИ (Германия – 11 КИ, Венгрия – 8 КИ, Словения – 7 КИ, Швеция – 6 КИ, Греция, Латвия, Мальта, Польша, Хорватия и Чехия – по 3 КИ, Испания – 2 КИ, Бельгия, Великобритания, Италия и Нидерланды – по 1 КИ).
По четыре разрешения выданы компаниям из Ирана, Турции и Южной Кореи. По три разрешения получили спонсоры из Израиля и Китая, по два – США и Узбекистан, еще по одному разрешению – компании из Кубы и Сингапура.
Всего в исследования планировалось привлечь 63 600 участников, из них 56% составляли здоровые добровольцы (35 537 человек) и 44% – пациенты (28 063 человека).
В 2024 году сохранялась высокая доля КИ дженериков: на них пришлось 86%, или 538 КИ. Однако стоит отметить, что доля КИ воспроизведенных препаратов немного снизилась по сравнению с 2023 годом (тогда их было 88%), но по-прежнему значительно превосходит показатели 2014-2022 годов.
Среди одобренных исследований лидировали КИ противоопухолевых средств, нестероидных противовоспалительных средств и гипогликемических средств.
Среди исследований, не относящихся к биоэквивалентным, больше всего КИ пришлось на инфекционные болезни, онкологию и эндокринологию.
Ожидалось, что одной, хотя и не самой значимой причиной сокращения числа КИ, проводимых в России, станет увеличение числа исследований, проводимых в других странах ЕАЭС: Белоруссии и Казахстане. Но данные Sciencefiles этого не подтверждают. В 2024 году в Белоруссии было одобрено 22 КИ, что на 21% меньше, чем в 2023 году. В Казахстане же регулятор одобрил еще меньше, всего 11 КИ, то есть на 39% меньше, чем в 2023 году.
