Внедрение перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) оказывает серьезное влияние на фармацевтический сектор, прежде всего в контексте конкуренции. Важно понимать, что цели этого перечня отличаются от тех, что заложены в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. ЖНВЛП служит инструментом государственного регулирования цен и обеспечения граждан медикаментами, тогда как перечень СЗЛС направлен на поддержание национальной безопасности в сфере здравоохранения путем приоритетного импортозамещения.
На сегодняшний день отечественные производственные мощности, технологии и компетенции позволяют синтезировать все известные лекарственные средства, поэтому теоретически возможности для полной локализации СЗЛС (и не только) есть. Существует ряд жизненно необходимых лекарств, производство которых критично для независимости системы здравоохранения. Они должны выпускаться по полному циклу в России, в ряде случаев – без оглядки на рентабельность. Именно для таких случаев государственная поддержка необходима. Для этого, на наш взгляд, и нужен перечень СЗЛС – он позволит государству поддержать тех производителей, кто возьмет на себя роль по производству стратегически важных лекарств.
Для успешной реализации проекта необходим комплекс мер государственной поддержки. Важнейшими из них являются дополнительные субсидии и льготное кредитование разработки и производства лекарственных средств, включая этап клинических исследований. Также требуется снижение налоговой нагрузки на предприятия фармацевтической отрасли, в том числе за счет возможности применения инвестиционного налогового вычета к расходам на НИОКР и клинические исследования. Существенную роль играет освобождение от уплаты ввозной таможенной пошлины на сырье и вспомогательные вещества, используемые в локализованном производстве.
Так, важным шагом стало бы внедрение системы льготного кредитования, включающей среднесрочные (на 1-3 года) и долгосрочные (от 5 лет) инвестиционные программы. Поощрительные субсидии должны быть направлены на поддержку компаний, локализующих производство полного цикла лекарственных средств из перечней ЖНВЛП и СЗЛС. Неотъемлемой частью поддержки должно стать и формирование механизма государственного заказа, который обеспечит гарантированный сбыт продукции и бесперебойное снабжение системы здравоохранения необходимыми препаратами.
Важно также обеспечить возможность заключения прямых контрактов с государственными и муниципальными заказчиками, что позволит учитывать объем закупок и обеспечит стабильность поставок. Введение налоговых льгот, а также отмена или приостановка ряда налогов для производителей полного цикла станет дополнительным стимулом для развития отрасли. Кроме того, следует рассмотреть вопрос компенсации или отмены государственных пошлин за регистрационные действия в отношении лекарственных средств списка СЗЛС, это снизит финансовую нагрузку на компании.
Дополнительно следует учитывать то, как предусмотренные перечнем СЗЛС требования будут соотноситься с правилом «второй лишний», вступающим в силу 1 сентября, и завершением эксперимента по системе прослеживаемости сырья, тестирования системы, формирования нормативной базы по локальности субстанций и оценки целесообразности включения каждого МНН в перечень СЗЛС. Перечень СЗЛС – важный инструмент поддержки национальной фармацевтики, его реализация требует тщательной проработки и гибкого подхода к регулированию. И отрасли, и государству важно избежать негативных последствий для рынка и доступности лекарств после его внедрения.
За время обсуждения проекта перечня СЗЛС ассоциация «Лекмедобращение» совместно с производителями, входящими в наш контур, а также представителями заинтересованных федеральных органов исполнительной власти прошли большой путь. Так, в его начале мы с настороженностью отнеслись к самой концепции формирования такого перечня. Вместе с тем по результатам проделанной большой работы с коллегами из Минпромторга и Минздрава, отечественными производителями мы приходим к заключению о необходимости скорейшего внедрения такого механизма и распространения его на максимально широкий ассортимент лекарственных препаратов.
В завершение отмечу, что ассоциация «Лекмедобращение» продолжает активное участие в межведомственной работе по выработке критериев включения препаратов в перечень СЗЛС. По результатам совещаний, прошедших 25 марта под председательством заместителя министра промышленности и торговли Е. Г. Приезжевой и 26 марта у министра промышленности и торговли А. А. Алиханова, предложения в отношении критериев формирования перечня и непосредственно проект перечня таких препаратов 28 марта разослан в адрес производителей лекарственных препаратов и активных фармацевтических субстанций. На этой неделе мы ждем от наших коллег-производителей обратную связь для формирования консолидированной позиции в целях представления ее на предстоящих консультациях в Минпромторге, Минздраве, Минфине и ФАС.
