Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США объявило, что планирует поэтапно отказаться от испытаний на животных при разработке терапии моноклональными антителами и других лекарств. Регулятор уверен, что существуют «более эффективные, применимые к человеку» способы тестировать лекарства. Вместо традиционных методов FDA решило сделать новаторский шаг в деле улучшения общественного здравоохранения и обратиться к моделям на основе искусственного интеллекта (ИИ) – Методологии нового подхода (NAM).
Терапия моноклональными антителами основана на молекулах, произведенных в лаборатории, которые могут имитировать способность иммунной системы бороться с вредными патогенами, такими как вирусы. Эти методы лечения используют при разных заболеваниях, включая некоторые виды рака.
FDA решило, что токсикологические требования при тестировании можно выполнить с использованием положительного вывода вычислительных моделей на основе ИИ о безопасности препаратов. Предполагается, что NAM позволит прогнозировать поведение препарата, его побочные эффекты. Они также включат в себя испытания на структурах, подобных человеческим органам, созданным в лабораторных условиях. Кроме того, ученые также могли бы использовать гуманоидные модели и реальные человеческие данные. Новый подход поможет повысить безопасность лекарств, снизить затраты на исследования и разработки, а также цены на лекарства.
FDA заявило, что продолжит работу по обновлению своих рекомендаций. Регулятор также намерен стимулировать компании, которые предоставляют надежные данные о безопасности своей продукции, полученные в ходе испытаний без использования животных. В качестве поощрения им могут предлагать возможность упрощенного рассмотрения.
В конце декабря 2022 года бывший президент США Джо Байден подписал закон, согласно которому нет необходимости тестировать новые лекарства на животных, чтобы получить одобрение FDA. Закон отменил действовавшее до этого положение от 1938 года и предусмотрел альтернативу испытаниям на животных. Например, тестировать препараты с помощью методов компьютерного моделирования и «органов на чипе» – специальных устройств, симулирующих работу органов живого существа.
Изменения законодательства в сфере научных исследований долго добивались зоозащитники. Решение американского регулятора стало настоящим тектоническим сдвигом в парадигме экспериментов на животных спустя более чем 80 лет применения регламента о безопасности лекарств. Эксперты положительно отнеслись к этой инициативе. По их мнению, эксперименты с животными часто были не так полезны, как им хотелось бы.
