Голландская компания Argenx получила одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на новую формулу своего средства для лечения иммунных расстройств. В частности, регулятор одобрил версию Vyvgart Hytrulo в предварительно заполненном шприце, которая предоставляет пациентам возможность самостоятельно применять его в домашних условиях. После объявления акции компании, котирующиеся на американской фондовой бирже, выросли на 8,8% в ходе расширенных торгов, пишет Reuters.
Препарат в настоящее время одобрен для лечения генерализованной миастении гравис (гМГ) и хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП). Свое первое одобрение на Vyvgart голландская компания получила в декабре 2021 года. До этого врачам приходилось полагаться на хирургию, стероиды и химиотерапию при лечении гМГ. В июне 2023 года FDA одобрило Vyvgart Hytrulo, подкожную версию препарата, разработанную совместно с Halozyme. Год спустя последовало расширение FDA маркировки Argenx для лечения ХВДП.
Возможность самостоятельного приема препарата станет стимулом роста по обоим показаниям для Vyvgart. Сегодня компания процветает благодаря успешному запуску инфузионного препарата Vyvgart и его подкожного аналога Vyvgart Hytrulo, объем продаж которого в 2024 году составил $2,2 млрд.
Среди других препаратов для лечения гМГ на рынке: Ultomiris от AstraZeneca и Rystiggo от UCB, которые были одобрены в 2022 и 2023 годах соответственно. Оба средства можно вводить подкожно. Компания Johnson & Johnson близка к одобрению своего лекарства нипокалимаб, которое получила после сделки по приобретению Momenta Pharmaceuticals за $6,5 млрд в 2020 году.
Генерализованная миастения гравис – редкое аутоиммунное заболевание, которое вызывает флуктуирующую слабость произвольных мышц из-за нарушенной нервно-мышечной передачи. Это наиболее распространенный тип миастении гравис и, как правило, самый тяжелый. Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия представляет собой иммуноопосредованную полинейропатию, которая характеризуется развитием симметричной слабости проксимальных и дистальных мышц и прогрессированием симптомов в течение более 2 месяцев.
