Девятый арбитражный апелляционный суд отказался пересматривать решение Арбитражного суда Москвы, который в декабре 2024 года поддержал позицию Федеральной антимонопольной службы (ФАС) в споре с Федеральным центром планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава РФ. Суть конфликта – в отказе ФАС согласовать контракты на закупку препаратов с действующими веществами ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор (оригинальная «Трикафта») для подопечных «Круга добра» с единственным поставщиком, дистрибьютором французской Sanofi.
Спор начался в сентябре 2024 года, когда ФЦПиЛО объявил пять тендеров на сумму 11,49 млрд рублей. По трем из них, с общей начальной стоимостью в 8,14 млрд рублей, ФАС заблокировала заключение контрактов с единственным участником – компанией Sanofi, официальным дистрибьютором оригинального препарата «Трикафта» (производитель – Vertex Pharmaceuticals). На тот момент это было единственное зарегистрированное в России лекарство с нужным МНН.
ФАС объяснила свое решение «необоснованным увеличением объемов закупки» и необходимостью дождаться регистрации дженерика «Трилекса» от аргентинской Tuteur. В ноябре 2024 года Арбитражный суд Москвы частично удовлетворил иск ФЦПиЛО, признав действия ФАС незаконными в одном случае, но в остальных поддержал антимонопольную службу. Апелляции не изменили ситуацию: в марте-апреле 2025 года Девятый арбитражный апелляционный суд подтвердил законность решений ФАС.
В декабре 2024 года ФЦПиЛО объявил новые тендеры на 17,6 млрд рублей, но их тоже приостановили – на этот раз из-за жалоб Sanofi. Компания оспаривала победу в закупках фирмы «Ирвин», которая планировала поставлять аргентинский дженерик. ФАС отклонила претензии, посчитав их необоснованными.
«Трикафта» зарегистрирована в России в июне 2023 года и защищена 12 патентами Vertex. Однако в 2023 году российская компания «МИК» через суд добилась принудительной лицензии на 10 из них, что позволило бы выпускать дженерик. Еще два патента на элексакафтор остались вне лицензии, так как с момента их выдачи не прошло 4 лет. Sanofi настаивает, что это делает любые копии «Трикафты» незаконными.
Ситуация вызвала тревогу у пациентов с муковисцидозом. Так, в ноябре 2024 года фонд «Круг добра» сообщил о возможных перебоях с поставками «Трикафты». В декабре более 1300 пациентов направили коллективное обращение в Генпрокуратуру, СК РФ и уполномоченному по правам человека Татьяне Москальковой с требованием проверить законность регистрации «Трилексы» и достоверность данных о ее безопасности. Вопрос обеспечения пациентов препаратами остается открытым. Sanofi продолжает оспаривать решения, а пациенты опасаются, что смена лекарства может сказаться на их здоровье. «Трикафта» остается единственным зарегистрированным в России препаратом с данной комбинацией действующих веществ.
