GxP News представляют дайджест главных новостей марта 2025 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Председатель Комитета Совета Федерации (СФ) по экономической политике Андрей Кутепов предложил сократить перечень льготников, которым выдают лекарства бесплатно или с 50%-ной скидкой по программе регионального льготного обеспечения.
Комитет Госдумы по экономической политике инициирует законодательные изменения для усиления контроля за оборотом этилового спирта. Поводом послужило выявление Росздравнадзором 100 млн литров неучтенного этанола у 219 фармацевтических дистрибьюторов, что привело к недополучению бюджетом более 70 млрд рублей акцизных сборов.
Депутаты фракции «Справедливая Россия – За правду» предложили предоставлять субсидии на покупку лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) гражданам, чьи расходы на их покупку превышают 10% от совокупного дохода от трудовой, предпринимательской и другой деятельности. Соответствующий законопроект внесли в Госдуму.
Правительство РФ утвердило перечень спиртосодержащих лекарств, на деятельность по изготовлению или обороту которых не распространяется действие 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
Правительство России внесло в Государственную думу законопроект о порядке предоставления дополнительных средств из федерального бюджета регионам, которым не хватает средств на закупку лекарств для пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями. Такая помощь будет оказана в редких случаях, когда препараты невозможно приобрести за счет регионального бюджета. Соответствующий документ появился в думской электронной базе.
В России утвердили правила работы нового механизма, который позволит исключить возможность продаж просроченных или фальсифицированных лекарств. Он будет автоматически блокировать их в режиме реального времени на кассах аптечных сетей. Ожидается, что механизм начнет функционировать с 1 июня 2025 года.
Министерство здравоохранения России утвердило приказ, предусматривающий регламент рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарств для медицинского применения. Этот документ сменит аналогичный порядок, утвержденный еще в 2010 году. Среди нововведений: электронный документооборот, а также порядок и сроки их рассмотрения. Ряд положений документа вступит в силу с 1 января 2026 года.
Бизнес предложил внести изменения в разрабатываемый закон «О платформенной экономике», сократив срок блокировки подделок на маркетплейсах до 3 дней. Сейчас на их удаление требуется более 40. Такая мера, по их мнению, позволит оградить покупателей от контрафакта. Вместе с тем авторы инициативы предложили защитить продавцов от необоснованных блокировок: если товар будет признан подлинным, правообладатель обязан выплатить неустойку в размере стоимости страховки (от 500 000 рублей).
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) не планирует переносить переход к единому рынку лекарств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Однако условия перехода в государствах – членах Союза планируется смягчить. Производителям лекарств предложили подавать заявления на плановое инспектирование заранее, чтобы поставки препаратов были беспрерывными.
ЖНВЛП
Первое управление по расследованию особо важных дел ГСУ СК России по Красноярскому краю и Республике Хакасия возбудило уголовное дело о халатности должностных лиц при закупке ЖНВЛП. С жалобами на нехватку таких препаратов обратились больные, страдающие сахарным диабетом и муковисцидозом.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Министерства здравоохранения РФ обратился к производителям препаратов с действующим веществом цефподоксим (антибиотик из перечня ЖНВЛП). Регулятор призвал их актуализировать инструкции к таким лекарствам, указав данные о риске развития тяжелых кожных нежелательных реакций, в том числе с летальным исходом. В России сегодня такие лекарства зарегистрированы только двумя компаниями: из Северной Македонии и Турции.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России согласовала цены еще на четыре лекарства, которые были включены в перечень ЖНВЛП в 2025 году. Речь идет о лекарствах для лечения заболеваний дыхательных путей, лимфомы, рака молочной железы, тахикардии и артериальной гипертензии. В среднем цены на них были снижены на 25% от средней стоимости их реализации в 2024 году и в среднем на 37% от минимальных цен в референтных для России странах.
Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился к правительству с просьбой оказать содействие на оперативное включение новых медикаментов в программу государственных гарантий в 2025 году. Речь идет о лекарствах из ЖНВЛП: семь МНН онкологических и онкогематологических препаратов и три МНН группы генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП).
Фармацевтический рынок в России
По информации, предоставленной государственной кубинской фармкомпанией BioCubaFarma и опубликованной в местном издании Cubadebate, правительство страны планирует организовать совместное с Российской Федерацией предприятие по производству лекарств с уникальными свойствами.
Петербургская биотехнологическая компания Biocad планирует в 2025 году открыть исследовательские центры для проведения клинических испытаний в Турции, Вьетнаме, Таиланде и Бразилии. Информацию об этом предоставила заместитель генерального директора по клинической разработке и исследованиям компании Юлия Линькова.
Объем производства лекарств в России вырос в 2024 году на 21,5% и составил около 800 млрд рублей, заявил премьер-министр страны Михаил Мишустин в ходе отчета правительства в Госдуме. При этом, по его словам, доля отечественных препаратов сегодня уже составляет более 64%.
Первый вице-премьер России Денис Мантуров заявил, что Россия готова развивать совместное партнерство с Катаром по всему кругу отраслей. Помимо всего прочего, рассматривается возможность локализации производства лекарств на территории арабской страны.
Министерство здравоохранения России зарегистрировало российский препарат «Маритупердин» для лечения тревожных расстройств. Его уникальность заключается в мультитаргетной активности, которая позволяет оказывать одновременно противотревожное и антидепрессивное действие.
Министерство здравоохранения России выдало компании «Генериум» регистрационное удостоверение на препарат «Нектелиза» (тенектеплаза), который является фибринолитическим средством. Его назначают взрослым пациентам для терапии острого инфаркта миокарда и острого ишемического инсульта.
Министерство здравоохранения России отменило регистрационные удостоверения (РУ) на шесть лекарств, следует из данных ГРЛС. Основанием стали заявления от уполномоченных юридических лиц компаний – держателей РУ. Большинство из них принадлежит крупнейшей фармацевтической компании в Казахстане АО «Химфарм».
Состоялось торжественное подписание соглашения о сотрудничестве между Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава России и компанией «Петровакс Фарм». В его рамках в 2025 году планируется локализовать производство в России по полному циклу оригинального препарата против рака носоглотки и пищевода «Арейма» с действующим веществом камрелизумаб.
«Фармасинтез» и «Фармасинтез-Тюмень», входящие в ГК «Фармасинтез», успешно прошли инспекцию на соответствие требованиям GMP (Good Manufacturing Practice) Министерства здравоохранения Ливии. 12 марта компании получили соответствующий сертификат, что открывает путь для поставок медикаментов на рынок Северной Африки.
Генеральный директор аптечной сети «Ригла» Борис Попов возглавил АО «Торговый дом „Протек“». Он планирует совмещать обе должности.
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) поддержало расширение использования назального спрея от ARS Pharmaceuticals для лечения тяжелых аллергических реакций, в частности анафилаксии. Теперь его можно применять пациентам весом от 15 до 30 кг. Акции компании выросли на 5,2%.
FDA одобрило первое лекарство от неутолимого голода (гиперфагии), связанного с редким генетическим заболеванием – синдромом Прадера – Вилли (СПВ). Речь идет о Vykat XR (диазоксид холин) от американской Soleno Therapeutics. Одно из самых долгожданных разрешений от американского регулятора также стало важной вехой в исследовании этого заболевания, которое ранее было сложно лечить.
Доктор Питер Маркс, глава департамента FDA, отвечающего за обеспечение безопасности и эффективности вакцин, подал заявление об уходе по собственному желанию. При этом главе Центра оценки и исследований биологических препаратов предоставили выбор: уйти в отставку или быть уволенным.
Американская корпорация Johnson & Johnson (J&J) разорвала сотрудничество с датской компанией Genmab по разработке экспериментального моноклонального антитела для лечения множественной миеломы (HexaBody CD 38). Соответствующее решение было объявлено 10 марта, после оценки Genmab данных клинических испытаний препарата и рыночной ситуации.
Одна из крупнейших фармацевтических компаний мира MSD заплатит до $2 млрд за права на экспериментальный препарат HRS-5346 для лечения сердца китайской Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Сделку планируется завершить во II квартале 2025 года после получения необходимых разрешений. Это станет второй попыткой американского фармпроизводителя выйти на китайский рынок с новым лекарством.
Фармгигант Pfizer рассматривает вопрос о переносе производства с площадок, расположенных за рубежом, на свои же существующие заводы в Соединенных Штатах. Компания пойдет на это, если администрация президента США Дональда Трампа введет 25%-ные пошлины на импортируемые товары.
Европейский регулятор по лекарственным препаратам (EMA) отклонил Kisunla (донанемаб) – продукт американской фармкомпании Eli Lilly для лечения болезни Альцгеймера. Регулятор заявил, что незначительное влияние от лечения препарата не отменяет риска серьезного отека мозга, которое средство может вызвать. Отклонение Kisunla означает, что его основной конкурент – Leqembi (леканемаб) от Eisai и Biogen – имеет шансы вырваться вперед в гонке за звание первого одобренного в ЕС препарата для лечения этого заболевания.
Датская фармацевтическая компания Novo Nordisk (производитель самого популярного препарата против сахарного диабета и ожирения «Оземпик») заключила контракт с китайским холдингом United Laboratories, предусматривающий разработку нового средства для снижения веса. В рамках соглашения она выплатит компании из КНР $200 млн в виде аванса, а затем $1,8 млрд по результатам успешных клинических испытаний.
Тренды здравоохранения
Решение президента США Дональда Трампа о приостановке иностранной помощи нарушило поставки лекарств от ВИЧ в восемь стран мира. ВОЗ заявила, что уже в ближайшие месяцы свои запасы препаратов для лечения этого опасного заболевания могут исчерпать Кения, Гаити, Лесото, Буркина-Фасо, Мали, Нигерия, Южный Судан и Украина.
Американская нейротехнологическая компания Neuralink, основанная предпринимателем Илоном Маском, имплантирует человеку свой новый нейрочип, направленный на восстановление зрения, в конце 2025 года. По словам предпринимателя, экспериментальное устройство, известное как Blindsight, «позволит видеть даже тем, кто потерял оба глаза и зрительный нерв». Ранее разработка получила статус «прорывного устройства».
Коммерческие продажи аналогов препарата «Оземпик» (семаглутид) выросли в России более чем в три раза в 2024 году. Такая популярность обусловлена массовыми случаями ожирения среди населения. Эксперты прогнозируют снижение органического роста в дальнейшем в связи с насыщением рынка, однако производители продолжают разрабатывать новые средства снижения веса.
Российский рынок противопростудных лекарств может столкнуться с серьезными изменениями, если Россия решит пойти по пути американского регулятора FDA по изъятию из продажи пероральных препаратов, содержащих фенилэфрин. На сегодня они занимают 72% всего рынка противопростудных лекарств как в денежном, так и в натуральном выражении.
