Министерство здравоохранения России разработало проект постановления, который предусматривает новые правила ценообразования для незарегистрированных зарубежных препаратов, которые ввозят для лечения пациентов по индивидуальным жизненным показаниям, международные непатентованные наименования (МНН) которых содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Проект постановления будет находиться на публичном обсуждении до 12 мая. Если его примут, то он вступит в силу 1 сентября 2025 года. Документ, который планируется принять на 6 лет, устранит правовой пробел – сейчас подобного регулирования нет.
Согласно проекту, организации, ввозящие такие лекарства, должны будут подавать в Минздрав заявление в двух бумажных экземплярах. К нему необходимо приложить перевод инструкции по применению препарата или его краткое описание, утвержденное в стране производителя. От заявителя также потребуется указать стоимость препарата, указав в том числе транспортные расходы, таможенные платежи, стоимость лекарства у компании-производителя, курсовую разницу и другие расходы.
Цены регулятор должен устанавливать с учетом объема ввезенного лекарства и в соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения, которые правительство утвердило в 2021 году. Минздрав должен проверить предоставленные документы в течение 2 рабочих дней, после чего направить один экземпляр документов в ФАС для оценки обоснованности цены. Антимонопольная служба сможет либо утвердить стоимость, либо отказать, указав заявителю причины. Основанием для отказа могут стать неполнота или непредоставление сведений и необходимых документов, а также превышение цены заявленной стоимости препарата в стране производителя.
Утвержденные цены должны быть опубликованы в специальном перечне на сайте Минздрава. В реестр войдут данные о заявителе, международном наименовании препарата, его форме, дозировке, а также о производителе и стране производителя.
Ранее Минздрав России разработал проект новой методики расчета предельных отпускных цен на лекарства, входящие в перечень ЖНВЛП. В отличие от действующей унифицированной методики, утвержденной в 2015 году, новый документ предполагает индивидуальный расчет цены для каждого производителя в рамках регудостоверения на его препарат. В случае утверждения документ вступит в силу 1 сентября 2025 года.
