Клинические испытания (КИ) первого российского CAR-T-препарата «Утжефра» (гемагенлеклейцел), разработанного специалистами НМИЦ гематологии Минздрава, завершатся в конце 2025 года. После этого центр подаст в Минздрав документы о регистрации, сообщила ТАСС главный внештатный гематолог Минздрава и гендиректор НМИЦ гематологии Елена Паровичникова.
«Исследование закончится в конце этого года. В исследование должно быть включено 60 пациентов, потом, естественно, будет аналитика, предоставление документов в Минздрав России для регистрации препарата. Как и должно быть, после применения CAR-T-клеточного препарата, который произведен у нас, пациенты достигают полной ремиссии», – сообщила Паровичникова.
Препарат «Утжефра» разработали для терапии тяжелых форм онкогематологических заболеваний, в частности, для пациентов с резистентными формами и рецидивами В-клеточных злокачественных новообразований крови. По словам главы гендиректора НМИЦ гематологии, средство показало высокую эффективность при В-клеточных острых лимфобластных лейкозах и В-клеточных лимфомах.
Паровичникова добавила, что показания к применению CAR-T-клеточной технологии расширяются. В мире в отношении одного только CD19 CAR-T-клеточного препарата показания расширяются до аутоиммунных заболеваний. «CAR-T-клетки могут нести не только химерный рецептор к CD19, они могут нести большое количество химерных рецепторов к различным антигенам, и их используют при множественной миеломе, при острых миелоидных лейкозах и так далее», – пояснила главный внештатный специалист-гематолог Минздрава.
Клинические испытания первого CAR-T-препарата российской разработки под названием «Утжефра» стартовали в России в 2024 году. Как отметила Ольга Алешина, руководитель отдела клеточной и иммунной терапии НМИЦ гематологии, исследование имеет стратегическое значение для тысяч пациентов, нуждающихся в инновационном лечении. В январе первая пациентка уже успешно прошла лечение российским препаратом.
После успешного завершения всех этапов КИ и регистрационных процедур планируется расширение производства препарата для обеспечения им не только пациентов НМИЦ гематологии, но и других российских медицинских учреждений. Для реализации производственных планов ведется строительство специализированной лицензированной площадки на базе центра, запуск которой запланирован на 2026 год.
В России зарегистрирован только один CAR-T-препарат – «Кимрая» (тисагенлеклейсел) от Novartis, применяемый для терапии острого лимфобластного лейкоза и рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы (стоимость курса – порядка 39 млн рублей). НМИЦ гематологии получил первую в стране лицензию Минпромторга России на изготовление инновационных клеточных препаратов CAR-T.
