Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) позволила странам – членам Европейского экономического союза (ЕАЭС) перенести крайний срок процедуры приведения национальных регистрационных досье на лекарства в соответствие с правом ЕАЭС. В результате дата была перенесена с 31 декабря 2024 года на 31 декабря 2027 года, следует из соответствующего проекта решения, опубликованного по итогам заседания коллегии 8 апреля.
Изменения внесли, в частности, в регламент от 2022 года № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения». Решение вступит в силу через 10 календарных дней после официального опубликования. Оно будет распространяться на правоотношения, которые возникнут с 1 января 2025 года.
Согласно действующим нормам, все регудостоверения, полученные по национальным правилам, необходимо привести в соответствие с требованиями ЕАЭС до конца текущего года. Операторы рынка обратили внимание на то, что процесс занимает много времени и к сроку по всем препаратам это сделать не получится.
Фармпроизводители и регуляторы неоднократно поднимали вопрос об ускоренном принятии упрощенной процедуры приведения регудостоверений лекарств к стандарту ЕАЭС. В 2023 году году министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил на встрече с президентом РФ Владимиром Путиным, что Минздрав планирует обсудить соответствующие поправки на июльском заседание Коллегии ЕЭК. Российский лидер тогда поручил Минздраву и Минэкономразвития ускорить внесение изменений в порядок регистрации лекарств по правилам ЕАЭС.
Формирование единого фармацевтического рынка ЕАЭС ‒ одно из основных условий развития индустрии. Согласно данным ЕЭК, в марте 2025 года было подано 30 150 заявлений на регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС. Представитель ЕЭК Анна Кравчук сообщила GxP News, что с момента вступления в силу соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, подписанного 10 лет назад, было принято 84 нормативных акта, регулирующих процесс регистрации и обращения препаратов. Эти акты включают как решения Совета, так и рекомендации для бизнеса по вопросам качества и соблюдения надлежащих практик.
