Арбитражные суды Москвы и Хабаровского края отменили решение Федеральной антимонопольной службы (ФАС), признавшей ранее нарушением законодательства закупку регионами аналога противодиабетического препарата «Форсига» (дапаглифлозин) от AstraZeneca в обход патента. Речь идет о «Фордиглифе» компании «Акрихин» (входит в Polpharma). ФАС решила, что госзаказчики не должны закупать аналог лекарства. Однако суды пришли к выводу, что антимонопольная служба вышла за рамки своих полномочий. Они отметили, что дженерик зарегистрирован в установленном порядке, а сама ФАС согласовала предельную отпускную цену препарата, пишет РБК.
Основной спор между двумя компаниями из-за препарата начался еще в апреле 2024 года, когда «Акрихин» начал продавать дженерик. При этом оригинальный препарат был защищен несколькими патентами. Один из них выдала российская Федеральная служба по интеллектуальной собственности (действует до 2028 года). AstraZeneca пожаловалась на нарушение прав, и Верховный суд подтвердил законность патента зарубежной компании. ФАС возбудила дело против «Акрихина», выведшего в оборот свой аналог. Антимонопольная служба признала российскую компанию виновной в нарушении закона о защите конкуренции, выдав ей предписание о возврате в бюджет более 577 млн рублей. «Акрихин», в свою очередь, обратился в суд, чтобы обжаловать решение.
Несмотря на это, в апреле 2024 года по итогам аукциона Министерство здравоохранения Курской области признало победителем АО «Фирма Евросервис», которое обязалось поставить «Фордиглиф». Аналогичная ситуация произошла в Хабаровском крае: в июле 2024 года Комитет государственного заказа краевого правительства провел свой аукцион, победителем которого стал тот же поставщик, что и в Курской области, тоже с препаратом «Фордиглиф». В обоих случаях ФАС признала действия участников торгов нарушением закона, стороны встретились в суде. Поводом для вмешательства антимонопольной службы послужили сомнения в достоверности гарантий, предоставленных участником закупки, относительно соблюдения исключительных прав третьих лиц в течение срока исполнения госконтракта.
В феврале 2025 года ФАС опубликовала разъяснения для участников госзакупок, где указала, что предложение о поставке препарата «Фордиглиф» «Акрихина» в ходе закупок нарушает антимонопольное законодательство. Она призвала отклонять заявки с дженериком на торгах. Аналогичное решение комиссия ФАС приняла по итогам внеплановой проверки соблюдения законодательства о контрактной системе в сфере закупок в 2024 году, следует из материалов Арбитражного суда Москвы. Соответствующие рекомендации были направлены в регионы.
Региональные заказчики, которые уже закупили аналог от российской компании, с этим не согласились. Министерство имущества Курской области обратилось в Арбитражный суд Москвы, Комитет государственного заказа правительства Хабаровского края – в местный арбитраж. Суды признали решение комиссии ФАС незаконным. Они напомнили, что споры, связанные с защитой нарушенных или оспоренных интеллектуальных прав, рассматриваются и разрешаются судом, а не другими органами. Таким образом, «комиссия ФАС России сделала выходящие за рамки своих полномочий выводы в отношении доказанности такого нарушения». ФАС подала жалобу в Верховный суд, чтобы оспорить решение суда Хабаровского края. Однако ее отказались передать для рассмотрения Судебной коллегией по экономическим спорам.
«Судебные акты не вступили в законную силу и будут обжалованы в установленном порядке», — сообщили GxP News в AstraZeneca.
В компании добавили, что уже получили поддержку в других судебных актах. Так, Арбитражный суд Курской области признал недостоверными предоставленные в рамках закупки гарантии ненарушения прав третьих лиц и признал закупку аналога незаконной. Апелляционная инстанция оставила в силе решение.
Препарат «Форсига» от AstraZeneca защищал патент, действие которого должно было закончиться в 2023 году. Компания получила дополнительный патент, продлив таким образом права на препарат до 2028 года. Однако другие производители к тому моменту зарегистрировали уже свои аналоги и готовили их к выпуску. Ввод препарата, находящегося под защитой патента, является нарушением. Поэтому российские производители пытаются его оспорить. Помимо «Акрихина», заявления для аннулирования патента подавали компании «Северная звезда», KRKA, а также российский производитель фармсубстанций «Активный компонент».
AstraZeneca настаивает на законности действующего патента и своих прав на препарат. В компании считают, что действия производителей дженериков могут «нанести ущерб не только развитию научных разработок в России и приходу инновационных методов лечения в целом, но и самой системе лекарственного обеспечения пациентов».
Ранее Арбитражный суд Москвы оставил без удовлетворения иск компании «Акрихин» к AstraZeneca о защите деловой репутации. Иск об ущербе деловой репутации «Акрихина» появился в контексте общего спора и касался высказываний директора по корпоративным вопросам в сфере организации здравоохранения и общественного здоровья российской «дочки» британско-шведской компании Виталия Дембровского.
