Правительство России упростило процедуру регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), следует из постановления кабмина. Документ вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года. Он предусматривает, в частности, подачу заявления о регистрации цен через портал госуслуг.
В правительстве подчеркнули, что процедуры будут упрощены и ускорены, чтобы избежать дефицита и перебоев с поставками лекарств в аптеки, поликлиники и больницы. В частности, получить услугу теперь можно в электронном виде, в том числе с помощью портала госуслуг.
Согласно новым правилам, будет сокращен срок предоставления госуслуги по регистрации или перерегистрации предельных отпускных цен на жизненно важные лекарства с 60 до 40 рабочих дней. При этом в документе указано, что общий срок оказания госуслуги по регистрации или перерегистрации не должен превышать 26 рабочих дней со дня подачи заявления (прежний максимальный срок составлял 35 рабочих дней).
Министерство здравоохранения РФ в течение 10 дней с момента получения соответствующих документов должно провести проверку сведений, после чего направить их в Федеральную антимонопольную службу (ФАС). Она должна принять решение о согласовании предельной отпускной цены или об отказе в течение 15 рабочих дней. Срок рассмотрения может быть продлен еще на 14 дней по просьбе заявителя.
Решение необходимо направить в Минздрав через единую информационную систему. Ведомству при этом предоставляют один рабочий день со дня получения решения ФАС. Для каждого случая предусмотрена приостановка рассмотрения документов для исправления недочетов со стороны производителя, но не более 7 дней.
Правительство также сократило количество требуемых для этого документов. Для государственной регистрации предельной цены заявитель должен предоставить данные об объемах и ценах отпуска российского или иностранного препарата, упаковка которого (первичная или вторичная) будет производиться в России. Также требуется предоставить расчет предельной отпускной цены, подаваемой на госрегистрацию, и аналогичный расчет для биоаналогового препарата. Дополнительно необходимо отправить расчет предельной отпускной цены на лекарство от производителя из страны – участницы Евразийского экономического союза, которая также проходит госрегистрацию, а также информацию о наличии зарегистрированных цен на данный препарат.
Раньше от заявителя требовали еще наличие лицензии на производство лекарств, а также обоснование расчета предельной отпускной цены и другие документы.
Ранее Минздрав России разработал проект новой методики расчета предельных отпускных цен на лекарства, входящие в перечень ЖНВЛП. В отличие от действующей унифицированной методики, утвержденной в 2015 году, новый документ предполагает индивидуальный расчет цены для каждого производителя в рамках регудостоверения на его препарат. В случае утверждения документ вступит в силу 1 сентября 2025 года.
