Согласно данным реестра разрешений на проведение клинических исследований (РКИ), в 2024 году в России было одобрено 629 клинических исследований (КИ), что на 17% меньше по сравнению с 2023 годом (761). При этом локальные исследования (ЛКИ) увеличились с 136 в 2023 году до 160 в 2024 году, тогда как количество международных многоцентровых КИ (ММКИ) продолжило снижаться – с 136 в 2022 году до 31 в 2023 и всего 23 в 2024 году. Об этом заявила Ирина Уланова, член совета регуляторного комитета АМФП, на конференции «Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС», передает корреспондент GxP News.
«Проседает ММКИ: если в 2021 году таких исследований было 368, то уже в 2022 году – 136, в 2023 году – 31, а в 2024-м – всего 23. Фактически международные многоцентровые исследования в России сошли на нет». Наибольшую активность в КИ демонстрируют российские компании, выступая спонсорами в 77,7% исследований (488 из 629). За ними следуют компании из Индии (51 исследование), Белоруссии (17) и других стран (72). В биоэквивалентных исследованиях (ключевых для регистрации дженериков) доля российских производителей еще выше – 78,5% (350 из 446). Исследования фаз I-II, традиционно связанные с инновационными препаратами, также в основном проводятся отечественными компаниями: 76 из 90 КИ (84%) принадлежат российским спонсорам. В III-IV фазах КИ Россия также лидирует (62 из 92 КИ), но международное участие выше – cуммарно 30.
