Министерство здравоохранения России выдало регистрационное удостоверение (РУ) на первый в России дженерик орфанного препарата «Тедуглутид ПСК» (тедуглутид) российской «ПСК Фарма», следует из данных ГРЛС. Лекарство является аналогом «Гэттестив» от японской Takeda, который находится на российском рынке с 2021 года. Препарат назначают пациентам с синдромом короткой кишки с кишечной недостаточностью в возрасте от 1 года и старше.
Согласно данным ГРЛС, РУ на «Тедуглутид ПСК» действует до марта 2030 года. Его будут выпускать в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного введения в дозировке 5 мг. «ПСК Фарма» изготавливает его на своей площадке в Дубне до стадии готовой лекарственной формы. Однако действующее вещество планируется закупать у индийской Shreya Life Sciences.
При синдроме короткой кишки (СКК), возникающем после обширной резекции кишечника, человек не может переваривать обычную пищу: ему требуется специальное внутривенное питание и инфузионная терапия. Тедуглутид стимулирует рост и восстановление кишечника и позволяет уменьшить срок нахождения на таком питании и терапии.
Takeda зарегистрировала «Гэттестив» в середине 2021 года. В том же году синдром короткой кишки вошел в перечень заболеваний, которые финансирует благотворительный госфонд «Круг добра», поддерживающий детей с тяжелыми жизнеугрожающими и редкими заболеваниями. В июле 2024 года тедуглутид включили в план закупок фонда. Основной объем закупок препарата приходится на ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России. Согласно данным ЕИС «Закупки», с 2023 года федеральный центр приобрел «Гэттестив» на сумму более 5 млрд рублей.
В 2024 году было предложено включить тедуглутид в список ЖНВЛП. Тогда в Минздраве отметили, что на этапе регистрации находится отечественный дженерик.
В начале 2025 года Правительство РФ предоставило компании «ПСК Фарма» принудительную лицензию, которая дает разрешение на производство антибактериального препарата «Тедизолид». Согласие зарубежных патентообладателей теперь не потребуется.
