Российская компания «Аксельфарм» добилась отмены запрета на вывод в оборот препарата «Осимертиниб» (осимертиниб), используемого в лечении рака легких. 29 мая Арбитражный суд Москвы признал незаконными действия Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России, которая решила, что «Аксельфарм» нарушила антимонопольное законодательство. Об этом GxP News сообщили в пресс-службе фармкомпании.
Кроме того, суд признал незаконным предписание службы с требованием перечислить в бюджет около 567 млн рублей из-за несоответствия методики расчета указанной суммы действующему законодательству.
«Решение суда имеет стратегическое значение для реализации национальных интересов государства, направленных на сохранение жизни и здоровья граждан, формирование лекарственного суверенитета России и повышение доступности лекарственных препаратов для российских пациентов», – прокомментировали решение суда в пресс-службе компании «Аксельфарм».
«Осимертиниб» применяют в качестве первой линии терапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого. Препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). «Аксельфарм» подала документы на регистрацию осимертиниба в декабре 2020 года. О том, что Минздрав выдал регудостоверение на препарат, стало известно в 2023 году.
«Осимертиниб» является аналогом препарата «Тагриссо» от британско-шведского фармгиганта AstraZeneca. В 2021 году AstraZeneca подала в суд на компанию «Аксельфарм» из-за нарушения патентных прав на действующее вещество. Решение обратиться в суд было принято «после выявления риска возможного нарушения прав компании», уточнила тогда гендиректор AstraZeneca в России и Евразии Ирина Панарина. В компании добавили, что евразийский патент на оригинальный препарат действует до 2032 года.
В марте 2025 года компания «Аксельфарм» объявила о снижении цены на отечественный аналог. Сообщалось, что стоимость российского препарата снизилась более чем на 50% по сравнению с препаратом иностранного производства. Так, стоимость одной упаковки дженерика может достигать около 70 000 рублей, а оригинала – более 270 000 рублей.
Ранее сообщалось, что «Аксельфарм» выиграла другой спор с ФАС, касающийся запрета вывода в оборот аналога «Акситиниба», который применяют при лечении рака почки. Это аналог препарата «Инлита» производства американской компании Pfizer.
