Британская фармкомпания GSK нашла способ реанимировать свое лекарство Blenrep (белантамаб мафодотин) после того, как его изъяли с рынка США в качестве монотерапии в конце 2022 года. Европейский комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) рекомендовал одобрить препарат для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой в качестве комбинированного препарата. Это одобрение может привести к утверждению Европейской комиссией в III квартале 2025 года, пишет Fierce Pharma.
Регулятор одобрил применение препарата Blenrep в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном, а также с помалидомидом и дексаметазоном. В сочетании с этими средствами разработка GSK продемонстрировала превосходную эффективность в двух клинических исследованиях III фазы (DREAMM-7 и DREAMM-8). Испытания показали статистически значимые улучшения выживаемости без прогрессирования, а также общую выживаемость по сравнению с текущими стандартами лечения. Профили безопасности этих комбинаций соответствовали профилям отдельных препаратов.
Положительное заключение CHMP последовало за одобрением Агентства по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) Великобритании в прошлом месяце. Решение регулятора также открыло путь для возвращения на британский рынок, с которого его отозвали около 2 лет назад. В мае его также одобрило Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) должно принять решение по комбинации Blenrep 23 июля. Если регулятор даст положительное заключение, то GSK получит еще больше возможностей и новые стимулы для роста.
Blenrep – единственный конъюгат антитело-препарат (ADC), нацеленный на антиген созревания B-клеток (BCMA) для лечения множественной миеломы, предлагающий новый механизм действия для пациентов при рецидиве или после него. Его комбинации могут применяться в различных онкологических условиях, потенциально переопределяя лечение при ранних рецидивах, где эффективные варианты ограничены.
Препарат был одобрен FDA в 2020 году для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые прошли не менее четырех курсов лечения. В 2021 году мировые продажи препарата достигли £89 млн ($105 млн), около двух третей из которых пришлось на США.
Однако в 2022 году GSK заявила, что отзывает регудостоверение на Blenrep в США, но продолжит программы испытаний препарата. Сообщалось, что препарат не достиг главной цели исследования на поздних стадиях, призванного показать, что он лучше, чем существующее на рынке лечение. Это вызвало опасения, что одобрение препарата регулирующими органами может быть аннулировано. С тех пор Blenrep одержал победу в двух испытаниях, превзойдя стандарт лечения в качестве комбинированного препарата.
