Министерство здравоохранения России внесло поправки во вторую часть Налогового кодекса, направленные на сокращение финансовой нагрузки на фармпроизводителей. В частности, ведомство предлагает снизить пошлины за процедуру признания препарата орфанным и внесение изменений в регистрационное досье. Госпошлины за экспертизу лекарств могут сократиться в два раза. Документ опубликован на федеральном портале общественных обсуждений законопроектов.
Так, регулятор намерен снизить стоимость проведения экспертизы документов для признания препарата орфанным с 420 до 190 тысяч рублей. Изменения коснутся и внесения правок в регдосье: сейчас экспертиза методов контроля качества препарата стоит 490 000 рублей. Минздрав предлагает снизить ее до 290 000 рублей. Если образец препарата не предоставляется для экспертизы, пошлина составит 190 000 рублей. Такую же сумму хотят установить за экспертизу соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства при корректировке положения регдосье.
Кроме того, Минздрав предлагает отменить требование о проведении части международных многоцентровых клинических исследований (КИ) в России в пункте о проведении экспертизы качества лекарства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения средства при его госрегистрации. Также планируется полностью убрать пошлины за выдачу разрешений на проведение КИ, международного многоцентрового и пострегистрационного исследований средства – сейчас за эти документы с фармкомпаний взимают 5000 рублей.
Для медицинских изделий, обращающихся на общем рынке в ЕАЭС, предлагается ввести два подпункта. Регулятор планирует установить пошлины:
-
за выдачу разрешения на проведение клинического или клинико-лабораторного испытания медизделия путем внесения записи в реестр выданных тематических разрешений – 2500 рублей;
-
за экспертизу заявления на получение разрешения на проведение тех же процедур на основании исследования принимается решение о возможности или невозможности их проведения. Сумма зависит от класса медизделия: для 1-го класса – 32 000 рублей, для класса 2а – 48 000 рублей, для 2б – 64 000 рублей, для 3-го класса – 104 000 рублей.
Вместе с тем Минздрав намерен отменить семь льготных случаев, освобождающих от уплаты пошлин. Их применяли к процедурам, заявлениям и документам, подготовленным до вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года).
Упрощается и процесс включения медизделий в перечень товаров, освобожденных на территории страны от НДС. Вместо полного регистрационного удостоверения операторам рынка достаточно будет указать номер и дату госрегистрации из тематического реестра. Аналогичные изменения коснутся изделий, претендующих на пониженную 10%-ную ставку налога.
Как пояснили в Минздраве, поправки разработаны в рамках стратегии «Фарма-2030» и для исполнения положений закона № 1-ФЗ от 30 января 2024 года. Последний, в частности, разрешил признавать орфанными не только зарегистрированные препараты, но и незарегистрированные.
Ранее стало известно, что Минздрав утвердил новые правила проведения экспертизы лекарств, направленные на гармонизацию регулирования с нормами Евразийского экономического союза. Документ предусматривает в том числе сроки для проведения экспертиз.
