На сегодняшний день доступность лекарственных препаратов для пациентов в Российской Федерации напрямую зависит от возможности компенсации цены системой здравоохранения. В соответствии с федеральным законодательством, в перечень ЖНВЛП попадают препараты, предельная цена на которые должна быть зарегистрирована и применена в рамках всех закупок, осуществляемых как за счет средств системы ОМС, так и региональной и федеральной льготы.
Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России был создан по аналогии с агентствами по оценке технологий здравоохранения. За это время нам удалось выстроить единую систему, в рамках которой проходят экспертную оценку (в соответствии с законодательством – комплексную оценку) все лекарственные препараты из списка ЖНВЛП.
Сегодня наши компетенции серьезно расширены. Мы проводим мониторинг и анализ лекарственного обеспечения, экспертизу клинических рекомендаций, занимаемся разработкой проектов стандартов медицинской помощи, актуализацией модели клинико-статистических групп и высокотехнологичной медицинской помощи на основе клинических рекомендаций в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Фактически мы отслеживаем весь путь лекарственного препарата – от его регистрации и утверждения цены до момента, когда он становится доступным для пациентов. А в случае с фондом «Круг добра» проводим оценку и до регистрации препарата в РФ.
Современная медицина – это одно из самых быстро развивающихся научных направлений. Но системы закупок стран ЕАЭС в большей степени ориентированы на традиционные, массовые препараты. С появлением новых технологий в здравоохранении, таких как информационные, CAR-T, генные, аддитивные, требуется более гибкий и адаптивный подход к закупкам, учитывающий их уникальные характеристики и эффективность. На текущий момент не выработана методология их оценки, механизм оплаты и погружения их в практическое здравоохранение. Необходимо создание условий, при которых инновации будут частью системы.
Очевидно, что для персонализированных и орфанных инноваций необходим отдельный трек, который должен строиться на основе переговорного процесса и учитывать результаты оценки технологий здравоохранения (ОТЗ), в рамках которой анализируется количество пациентов, стоимость, существующие доказанные данные по этим продуктам, если они есть. Как правило, мы идем на проспективное изучение препарата в рамках его назначения и использования.
Важно принимать во внимание успешный опыт других стран. Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, как базовая организация стран СНГ по оценке технологий здравоохранения, контролю качества и финансированию медицинской помощи, изучает лучшие практики стран Содружества в области лекарственного обеспечения, финансирования, стандартизации здравоохранения. Интересен опыт Белоруссии, которая первой из стран СНГ стала использовать переговорный процесс при госзакупках новых дорогостоящих препаратов для онкологических пациентов. Казахстан и Киргизия планируют совместные закупки лекарственных средств для повышения их доступности.
Без внедрения новых актуальных подходов сегодня невозможно развитие систем как ценообразования, так и обеспечения пациентов дорогостоящими орфанными и персонифицированными препаратами. Многие страны уже около 20 лет финансируют такие препараты по принципу pay for performance («плачу за результат»). Мы пока еще далеки от этой модели, но это то направление, по которому необходимо двигаться.
В качестве инструмента оптимизации расходов системы здравоохранения во многих странах, включая ЕАЭС, в настоящее время применяется внешнее референтное ценообразование. Другой механизм, широко применяемый в зарубежной практике и успешно внедряемый в России пока только на региональном уровне – Москвой, – внутреннее ценообразование. Данный механизм используется для определенных групп препаратов, имеющих одинаковые показания к применению, для которых устанавливается единая цена. Большая часть закупок осуществляется для препарата, производитель которого предложил наименьшую цену. Такой подход позволяет столице значительно сократить и оптимизировать расходы на лекарственные препараты. Он еще пока не реализован в России на федеральном уровне и не используется на уровне ЕАЭС.
Сегодня мы говорим, что система здравоохранения должна быть ориентирована на оплату результатов лечения, и именно в этом контексте риск-шеринг является крайне важным инструментом для контроля неопределенности – как клинической, так и финансовой. Наша задача – выбор наиболее эффективных технологий, имеющих меньшую цену и дающих необходимый эффект для обеспечения пациентов в условиях всегда ограниченных средств в системе здравоохранения.
