Израильский производитель лекарств Teva Pharmaceuticals и ее исландский партнер Alvotech сообщили, что получили одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат «Селарсди» в качестве взаимозаменяемого биоаналога «Стелары» (устекинумаб), разработанного Johnson & Johnson. Клинические испытания подтвердили схожесть профилей эффективности и безопасности «Селарсди» и «Стелары». При этом для биоаналога утвердили такой же перечень показаний, как и у оригинального лекарства (лечение бляшечного псориаза, активного псориатического артрита, болезни Крона и язвенного колита).
Первое одобрение FDA «Селарсди» (устекинумаб-аекн) получил еще в 2024 году. Тогда регулятор разрешил использовать препарат в США для лечения взрослых с язвенным колитом и болезнью Крона. Разрешение было получено для «Селарсди» в дозе 130 мг/26 мл (5 мг/мл) в однодозовом флаконе для внутривенной инфузии.
Теперь разработка Teva и Alvotech признана полноценным эквивалентом «Стелары». Такой статус позволяет аптекам продавать биоаналог вместо оригинала без необходимости консультации с врачом или изменения рецепта. Регулятор одобрил препарат в дозировках 45 мг/0,5 мл и 90 мг/мл в предварительно заполненном одноразовом шприце для подкожной инъекции, а также другие формы во флаконах для подкожного и внутривенного введения.
Решение FDA стало значительным шагом в расширении возможностей лечения пациентов с определенными аутоиммунными заболеваниями. В Teva и Alvotech ожидают, что это укрепит позиции израильской компании на рынке биоаналогов и будет способствовать ее стратегии роста.
Стратегическое партнерство Teva и Alvotech началось в августе 2020 года, когда компании заключили соглашение о сотрудничестве с целью вывода на рынок пяти биоаналогичных препаратов исключительно в США. В 2023 году сотрудничество было расширено и теперь включает больше продуктов и вариаций. В рамках этого сотрудничества Alvotech занимается разработкой и производством, а Teva – коммерциализацией через свою налаженную сеть продаж.
Оригинальный устекинумаб («Стелара») принадлежит Johnson & Johnson, он получил регистрационное удостоверение в 2009 году. Моноклональное антитело, разработанное американской корпорацией, блокирует интерлейкины-12 и 23 – провоспалительные цитокины, которые регулируют силу и характер иммунного ответа.
В 2024 году продажи «Стелары» в США составили $6,72 млрд. Однако теперь J&J несет большие потери из-за выхода на рынок сразу нескольких биоаналогов препарата «Стелара». В конце 2023 года был одобрен первый аналог препарата «Везлана» от американского фармгиганта Amgen, но его выпуск в США отложили до января 2025 года. За ним последовали также биоаналоги от других производителей.
В текущем году J&J окончательно лишилась прав на эксклюзивность, что позволило конкурентам американской корпорации выйти на рынок США. Помимо «Селарсди» и «Везланы», FDA одобрило еще пять биоаналогов устекинумаба: Pyzchiva (от корейской Samsung Bioepis), Otulfi (от немецких Formycon и Fresenius Kabi), Imuldosa (от корейской Dong-A ST и японской Meiji Seika Pharma), Yesintek (от индийской Biocon Biologics) и Steqeyma (от корейской Celltrion). Общее число биоаналогов, получивших положительное решение регулятора, достигло 74 (без учета «Селарсди»). При этом 10 из них получили его только в этом году.
