По данным ГРЛС, Минздрав России выдал разрешение на проведение клинического исследования III фазы препарата GP40131 (МНН инсулин деглудек), разработанного компанией «Герофарм». В рамках исследования планируется сравнение иммуногенности российского биоаналога с оригинальным препаратом «Тресиба» от компании Novo Nordisk, сообщает «ФВ».
Испытания стартовали на базе 18 клинических центров, в том числе в НМИЦ эндокринологии в Москве и НМИЦ им. В. А. Алмазова в Санкт-Петербурге. В исследовании примут участие 280 пациентов с сахарным диабетом 1-го типа. Завершение проекта запланировано на июнь 2027 года.
Инсулин деглудек – это аналог базального инсулина сверхдлительного действия, который применяют один раз в сутки. Он представляет собой рекомбинантный человеческий инсулин, где к лизину присоединен остаток жирной кислоты. Исследование иммуногенности необходимо для оценки безопасности использования препарата.
Оригинальный инсулин деглудек в виде монопрепарата («Тресиба») и в комбинации с инсулином аспарт («Райзодег») и лираглутидом («Сультофай») производит компания Novo Nordisk. В России «Тресиба» зарегистрирована с 2013 года и входит в перечень ЖНВЛП.
