В Государственную думу на рассмотрение внесли законопроект, который устраняет ключевое ограничение для участия пациентов в клинических исследованиях (КИ) лекарств. Законопроект предлагает разрешить оформлять информированное согласие не только в электронной форме, но также сохранить бумажный формат согласия пациентов на участие в КИ. Кроме того, предусматривается возможность информировать пациентов о сути исследования, его целях, условиях, безопасности и возможных рисках как письменно, так и в онлайн-формате.
Сейчас для подписания информированного согласия требуется учетная запись в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) с усиленной квалифицированной электронной подписью, что создает искусственные барьеры.
Особенно проблематична текущая система для исследований с участием пациентов в острых или тяжелых состояниях, когда требуется срочный набор участников. В таких случаях оперативное получение учетной записи ЕСИА часто невозможно, а использование уже имеющихся данных авторизации может быть затруднено, если у пациента нет доступа к своим учетным данным.
Эти меры направлены на устранение бюрократических барьеров и расширение доступа пациентов к участию в клинических исследованиях, что особенно важно для испытаний препаратов экстренной помощи и средств лечения тяжелых заболеваний. Инициатива позволит ускорить процесс включения пациентов в исследования без снижения стандартов информирования о возможных рисках.
В марте стало известно, что ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России издало первый том Руководства по экспертизе лекарств, который посвящен экспертизе отдельных групп лекарственных средств. Оно разработано в том числе на основе комплексного анализа методических подходов к экспертизе лекарственных средств для оценки их качества, эффективности и безопасности и включает в себя обобщенные сведения и рекомендации по доклиническим и клиническим исследованиям.
