Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило вакцину «МенКвадфи» от менингококковой инфекции французского производителя лекарств Sanofi для младенцев от 6 недель. Таким образом, она стала первой прививкой, предназначенной для этой возрастной группы, пишет Reuters. Эта вакцина была уже ранее одобрена для детей от 2 лет и старше для защиты от четырех наиболее распространенных штаммов менингококковых бактерий – A, C, W и Y.
Вакцина компании Sanofi представляет собой готовый к использованию жидкий препарат в одноразовых флаконах, что упрощает процесс введения. Обновленная схема вакцинации предусматривает серию из четырех доз для грудничков (в 2, 4, 6 и 12-18 месяцев); серию из двух доз для детей от 6 до 23 месяцев; с одной дозой для лиц от 2 лет и старше.
Одобрение основано на данных трех завершающих (III фазы) клинических исследований. Испытания «МенКвадфи» с участием более 6000 человек от 6 недель до 19 месяцев подтвердили безопасность разработки Sanofi и высокий иммунный ответ, сопоставимый с другими лицензированными вакцинами.
Результаты показали, что средство столь же эффективно, как и «Менвео» от GSK при одновременном введении с другими плановыми детскими вакцинами. Вакцина британского производителя лекарств одобрена для детей от 2 месяцев и взрослых до 55 лет.
Менингококковые инфекции, вызываемые бактерией Neisseria meningitidis, могут приводить к тяжелым – иногда смертельным – поражениям кровотока (сепсису), а также к сильному воспалению оболочек головного и спинного мозга (менингиту).
По предварительным данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), в 2024 году было зарегистрировано 503 подтвержденных и вероятных случая менингококковой инфекции, что является самым высоким показателем с 2013 года. Агентство рекомендует вакцинировать лиц в возрасте от 2 месяцев и старше, которые подвергаются повышенному риску заболевания.
Препарат «МенКвадфи» был впервые одобрен FDA в 2020 году для лиц в возрасте от 2 лет и старше на основании результатов пяти двойных слепых рандомизированных многоцентровых исследований фазы II и III. В России его зарегистрировали в 2022 году. Что касается менингококковой вакцины «Менвео» от GSK, в 2024 году сообщалось, что Минздрав РФ отозвал регистрацию на препарат. Регудостоверение было аннулировано на основании заявлений владельцев. Средство входило в перечень ЖНВЛП.
