Министерство здравоохранения России утвердило новые правила проведения экспертизы лекарств, направленные на гармонизацию регулирования с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Соответствующий приказ № 157н от 31 марта 2025 года опубликован на портале правовой информации. Эксперты больше не могут требовать у заявителей дополнительные материалы без официального запроса через Единую госсистему здравоохранения (ЕГИСЗ). Документ также предусматривает сроки для проведения экспертиз.
Согласно документу, все заключения теперь оформляются в электронном виде, подписываются усиленной квалифицированной подписью и не подлежат правкам после утверждения. Ускоренная процедура экспертизы будет проводиться в срок, который установит Минздрав. Решение о проведении экспертизы принимается на основе классификации изменений, утвержденной министерством.
Введены также четкие сроки экспертиз: для орфанных препаратов – до 30 рабочих дней; для оценки качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску – до 110 дней (ранее – 120); фармсубстанции – до 30 дней. Сократились сроки на проведение экспертизы документов, необходимых для получения разрешения клинических исследований лекарств: 25 рабочих дней вместо 30.
Проведение экспертизы качества биологического лекарства, в том числе полученного из крови или плазмы крови человека, осуществляется с учетом требований решения Совета ЕЭК.
При нехватке данных срок приостанавливается до получения ответа от заявителя, экспертное учреждение направляет запрос через ЕГИСЗ. В приказе указаны необходимые для проведения экспертиз документы.
Поправки разработаны в рамках исполнения закона № 1-ФЗ и приведения российских правил в соответствие с регламентами ЕАЭС. Особое внимание уделено упрощению процедур для орфанных препаратов. Некоторые нормы документа заработают только с 1 января 2026 года.
