По итогам 2024 года в России на четверть сократилось число исследований аналогов оригинальных препаратов. Это произошло впервые за постковидный период. «Новости GxP» разбирались, почему сложилась нынешняя ситуация и как она может развиваться.
Число проводимых в России клинических исследований (КИ) снижается. В 2024 году Минздрав выдал на 17,3% меньше разрешений на их проведение, чем в предыдущем году: 629 против 761. Причем впервые за два года это падение не стало следствием массового отказа иностранных компаний от исследований в стране, а было вызвано сокращением количества исследований биоэквивалентности российских дженериков. В предыдущие годы рынок рос именно за счет этого сегмента, но по итогам 2024 года количество КИ дженериков снизилось более чем на четверть (на 27,5%). Такие данные приводит Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в своем годовом отчете, с которым ознакомились «Новости GxP». Крупнейшие международные спонсоры КИ начали покидать российский рынок в 2022 году. Хотя лекарства и медицинские изделия не попали под санкции, многие иностранные компании, проводившие масштабные исследования в России, тем не менее остановили начало новых испытаний или отбор пациентов в текущие проекты. Среди них в том числе были MSD, Novartis, Pfizer, Eli Lilly, AbbVie. Из-за ухода крупных иностранных спонсоров доля международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) от всех проводимых в стране сократилась с 40% в 2021 году до 2,4% в 2023-м. В этот период потери рынка частично восполнялись отечественными игроками. Число исследований биоэквивалентности дженериков начало расти с 2020 года, пик активности пришелся на 2022–2023 годы. После ухода ММКИ именно этот сегмент рынка стал самым крупным в России. К примеру, в прошлом году на него приходилось 62% от всех видов исследований. Уменьшение этого сектора наиболее сильно повлияло на сокращение общего объема исследований по итогам года, следует из отчета АОКИ. Это может быть связано с перенасыщением рынка «простыми дженериками» и переходом к более сложным исследованиям.
629 разрешений на КИ выдал в 2024 году Минздрав – на 17,3% меньше, чем годом ранее
Светлана Завидова, исполнительный директор АОКИ:
«Мы наблюдали рост исследований по биоэквивалентности со времен пандемии. Тогда, к примеру, все активно взялись исследовать ривароксабан (действующее вещество одного из самых продаваемых препаратов для профилактики инсульта немецкой компании Bayer. – “Новости GxP”). То есть был бум на такие вот блокбастеры. Сегодня на рынке появились дженерики самых топовых препаратов. И достаточно большую долю среди локальных исследований занимают исследования моноклональных антител. Это те препараты, которые принято называть биоаналогами, а не дженериками».
Ряд экспертов полагают, что нынешнее снижение числа КИ аналоговых препаратов – закономерный процесс, однако полного торможения ожидать не следует.
Николай Беспалов, директор аналитической компании RNC Pharma:
«Судя по всему, рынок действительно насыщен. Аналоговые препараты активно выводились в 2022–2023 годах. Тогда иностранные компании массово приостанавливали свою деятельность в России, а российские игроки, напротив, активно развивали продуктовые портфели. Но объем доступных для воспроизведения лекарств конечен, и замедление этого процесса было лишь вопросом времени.
Тем не менее фармкомпании редко отказываются от аналоговых продуктов, поскольку их выпуск менее затратен и более быстр, чем у оригинальных лекарств. Сейчас основная борьба идет за то, кто первым предложит на рынок свой аналог».
По поводу возможности возвращения в Россию крупных зарубежных спонсоров КИ мнения экспертов разделились. Директор аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов отметил, что это возможно, если геополитическая ситуация стабилизируется в ближайшее время. По мнению же исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, крупные компании могут не вернуться на российский рынок и после этого из-за иных барьеров – таковыми могут стать, например, недавние поправки к закону об обращении лекарственных средств, которыми предусматривалось изменение системы получения согласия у пациентов. По новым правилам с начала 2025 года пациенты будут заверять свое согласие на участие в КИ усиленной или простой электронной подписью. Это может осложнить работу фармкомпаний по получению таких согласий.
Хотя общее число разрешений на ММКИ в 2024 году осталось таким же, как и в 2023 году (18 новых проектов), сократилось число спонсоров. По итогам 2023 года компаний, инициировавших ММКИ, было 14, в 2024 году их осталось только десять. Причем три компании из этих десяти – российские, они в сумме инициировали 10 из 18 ММКИ. Больше всего разрешений у BIOCAD – пять, три у «Генериума» и два у «Р-Фарм».
Дженерики остаются важным направлением работы отечественных фармкомпаний, поскольку они играют ключевую роль в обеспечении технологического суверенитета, отмечают эксперты. Это особенно актуально в условиях необходимости снижения зависимости от импорта и повышения устойчивости системы здравоохранения. При этом развитие отрасли в долгосрочной перспективе невозможно без создания оригинальных препаратов, согласно стратегии «Фарма-2030».
Александр Быков, директор по экономике здравоохранения ГК «Р-Фарм»:
«Разработка дженериков востребована в сегментах с высокой заболеваемостью, где необходимо обеспечить бесперебойный доступ пациентов к терапии. В первую очередь это касается таких направлений, как сердечно-сосудистые, онкологические, хронические инфекционные заболевания, сахарный диабет. Позапрошлый год можно назвать рекордным для российской фармотрасли по количеству проводимых исследований биоэквивалентности. Такие разработки идут циклично, поэтому сейчас наблюдается их временное снижение.
Общее снижение количества клинических исследований связано как с наступлением периода постковидного затишья, когда крупные компании переосмысливают цели и направления для дальнейших разработок и готовятся к новому этапу инвестиционной активности, так и с нестабильностью геополитической ситуации. Ее следствием становятся логистические барьеры, в том числе для транспортировки биоматериалов через границы, трудности в проведении трансграничных платежей и в целом снижение международной деловой активности».
62% КИ в России в 2024 году пришлось на исследования биоэквивалентности дженериков
С 2025 года в России запущены новые национальные проекты – «Продолжительная и активная жизнь» и «Новые технологии сбережения здоровья», реализация которых направлена на достижение к 2030 году высокого уровня технологического суверенитета в области медицинских технологий, производства лекарственных препаратов медицинских изделий. Сейчас российские компании встраиваются в эту работу, инициируя новые проекты по разработке собственных препаратов, в том числе в рамках Евразийского экономического союза.
Наталья Олиферук, руководитель медицинского отдела «Биннофарм Групп»:
«Сегодня наблюдается увеличение интереса к доклиническим и клиническим исследованиям оригинальных препаратов, а также сдвиг фокуса в сторону изучения
эффективности и безопасности уже существующих на рынке лекарственных средств. “Биннофарм Групп” в 2022–2023 годах значительно активизировала свои исследовательские программы. Это укрепляет позиции компании как одного из лидеров отрасли и создает новые возможности для выхода на высококонкурентные рынки с потенциалом роста. Компания активно инвестирует в разработку оригинальных препаратов, направленных на удовлетворение потребностей российских пациентов».
Оригинальные отечественные лекарства уже начали производиться. К примеру, «Р-Фарм» вывела на рынок инновационный препарат олокизумаб, предназначенный для терапии ревматоидного артрита. Он зарегистрирован не только в России, но и в ряде зарубежных стран, включая Казахстан, Белоруссию, Киргизию и Азербайджан.
Однако системным производство оригинальных препаратов пока назвать нельзя. Большинство инноваций на российский рынок все же приносила Big Pharma. Нужны
программы поддержки инноваций для преодоления «долины смерти» на первой-второй фазах клинических исследований, где самые высокие риски и большинство разработок может потерпеть неудачу. Пока же отрасль все еще идет по дженериковому, а не инновационному пути развития.
Вероника Кулакова
