Фармацевтические компании вкладывают годы работы и огромные суммы денег в разработку своих инновационных лекарств. При этом из большого количества исследований лишь малая часть заканчивается успешно — выходом препарата на рынок. Те лекарственные средства, которые успешно проходят все этапы разработки и получают регистрацию, защищаются законными патентами.
Патент ограничивает другим фармкомпаниям возможность выпускать дженерики в течение установленного срока. Такая система позволяет производителям оригинала вернуть инвестиции, компенсировать убытки от неуспешных проектов и продолжать разрабатывать новые препараты.
Однако сложная геополитическая обстановка и экономические вызовы последних лет, в результате которых часть зарубежных препаратов перестала поставляться на российский рынок, вынудили правительство искать альтернативные решения по обеспечению населения передовыми лекарствами. Так, с 2022 года в России начали активно применять механизм принудительного лицензирования, который позволяет выпускать дженерики без согласия правообладателя. Одним из кейсов такого лицензирования стал выпуск аналогов зарубежного препарата «Оземпик» компании Novo Nordisk. Важно подчеркнуть, что принудительная лицензия выдается только в случае подтвержденного дефицита лекарства на рынке.
Для одних участников рынка принудительное лицензирование — это вынужденное, но оправданное в текущих условиях решение проблемы нехватки лекарств. Для других — тревожный прецедент, который подрывает систему охраны интеллектуальной собственности в России.
Можно ли найти компромисс? Как сбалансировать интересы фармкомпаний, государства и общества? Эксперты нашего GxP-сообщества делятся мнениями.
| Если вы хотите принять участие в дискуссии, заполните заявку на вступление в число экспертов GxP-сообщества. |
Принудительное лицензирование, предусмотренное ст. 1362 ГК РФ и международными договорами (Парижская конвенция, ТРИПС), — мера исключительная. В России патентообладатель согласно п. 1 ст. 1362 ГК РФ обязан выдать лицензию по суду, если изобретение не используется или недостаточно используется, что приводит к недостаточному предложению лекарственного препарата на рынке.
Однако в этой норме сразу несколько оценочных понятий: «недостаточное предложение товара» и «недостаточное использование патента». При этом использование патента не может быть «недостаточным» само по себе, а определяется в норме через «недостаточность предложения», дефицит.
Дефицит лекарственного препарата раскрывается в понятии дефектуры. Порядок определения дефектуры уже установлен действующим законодательством и содержит ряд регуляторных мер удовлетворения спроса на лекарственный препарат в ситуации дефектуры или риска ее возникновения, включая ускоренную регистрацию и ввоз препарата в иностранной упаковке. Эти регуляторные меры не связаны с ограничением интеллектуальных прав правообладателей на результаты интеллектуальной деятельности, что дополнительно подчеркивает исключительный характер применения мер, которые будут приводить к таким ограничениям.
С учетом наличия и разнообразия регуляторных мер борьбы с дефектурой лекарственных препаратов имеются основания считать, что для целей ограничения прав патентообладателей и принудительного лицензирования, соответственно, должны применяться гораздо более строгие и определенные критерии дефектуры, чем для применения других мер.
Принудительная лицензия должна выдаваться исключительно в тех случаях, когда правообладатель очевидно не справляется с имеющимся на рынке спросом на препарат. При этом спрос на лекарственные препараты также не является однородным, а зависит от типа препарата. Так, для препаратов госпитального сегмента продаж спрос определяется публичными субъектами-покупателями и практически не зависит от фактических возможностей правообладателя по производству и поставке препаратов. Поэтому принудительное лицензирование должно быть очень аккуратной в применении мерой, учитывающей как объективную ситуацию на рынке, так и особенности обращения конкретного лекарственного препарата.
В связи с этим представляется, что решение уполномоченного органа о наличии дефектуры лекарственного препарата по определенным и четким критериям, которые требуют нормативной проработки, должно стать одним из оснований для принятия решения судом при рассмотрении дел по п. 1 ст. 1362 ГК РФ. Соответственно, если к иску не приложено соответствующее решение, суд должен отказывать в выдаче лицензии.
Важно учитывать, что не всегда патентообладатель виновен в дефиците: причины могут быть внешними. Суд должен выяснить, вызвана ли недостаточность предложения действиями правообладателя и являются ли его доводы уважительными (например, сбои поставок, поломки оборудования).
Выдача лицензии не должна быть формальностью — нужно проверять, достаточно ли охватывает лицензия патенты, необходимые для производства. Наличие хотя бы одного «неохваченного» патента делает выпуск воспроизведенного препарата все равно незаконным. В таком случае будет невозможно увеличение предложения соответствующего лекарственного препарата на рынке.
На практике принудительное лицензирование применялось в мире всего несколько раз. Примеры из практики (Индия, Египет) показывают: необоснованное применение механизма может подорвать доверие инвесторов и навредить отрасли. Принудительное лицензирование должно использоваться строго в тех случаях, когда другие меры не дали результата, и не превращаться в инструмент давления на правообладателей.
Сегодня иностранные фармацевтические компании продолжают работать в России, бесперебойно и в достаточном объеме обеспечивать российских пациентов необходимыми лекарствами, а также регистрировать новые инновационные препараты. Тем не менее участились случаи, когда ряд игроков, которые, злоупотребляя стремлением государства минимизировать риски возникновения дефектуры, обращаются в суд за принудительными лицензиями на лекарственные препараты, находящиеся под патентной защитой и регулярно поставляемые в Россию.
Выдача принудительной лицензии может привести к серьезным последствиям для производителей, пациентов и системы здравоохранения, поэтому даже в международной практике принудительные лицензии выдаются в исключительных случаях и на ограниченный срок. При этом для решения вопросов дефицита препаратов применяется целый ряд других мер — в России это, например, использование ценового регулирования в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1771, возможности ввоза препаратов в иностранной упаковке согласно Постановлению Правительства РФ № 593.
Мы считаем, что принудительное лицензирование должно оставаться исключительной, крайней мерой, когда все остальные способы исчерпаны, а дефицит препарата создает прямую угрозу жизни и здоровью населения, а не становится способом развития бизнеса.
Существующая норма ст. 1362 ГК РФ оставляет открытой трактовку критериев, служащих основанием для выдачи принудительных лицензий. Так, в законодательстве нет четких критериев недостаточного использования патента и критериев для определения дефектуры. При этом суд не всегда обладает достаточной экспертизой в сфере здравоохранения, чтобы оценить значимость препарата или ситуацию с его обеспеченностью на рынке. Без заключения уполномоченного органа суд не должен принимать решение о выдаче лицензии. Иначе есть риск, что кратковременные перебои в поставках или объективные рыночные факторы будут трактоваться как «недостаточное использование патента», что нанесет ущерб и патентообладателям, и пациентам.
В качестве мер, повышающих транспарентность принятия решений по выдаче принудительной лицензии через суд, считаем необходимым направлять такие судебные дела на рассмотрение Суда по интеллектуальным правам. Можно начать с выпуска методических рекомендаций Научно-консультативного совета при СИП, информационных справок президиума Суда по интеллектуальным правам по вопросам, которые помогли бы систематизировать сложившуюся правоприменительную практику и сделать судебные процессы по выдаче принудительных лицензий более прозрачными и предсказуемыми.
Общество заинтересовано как в получении новых лекарственных средств, так и в том, чтобы эти препараты были как можно дешевле. Разработка ЛС стоит колоссальных средств, и патентная защита является гарантом того, что разработчик сможет вернуть инвестиции и запустить новый цикл. В то же время и дженериковые компании приносят обществу пользу, делая лекарства более доступными с точки зрения стоимости. Попытки разрушить этот баланс в пользу одной из моделей чреваты либо ростом расходов системы здравоохранения, либо снижением терапевтической эффективности системы здравоохранения.
В свое время ряд стран пошли по пути принудительного лицензирования. Чем это обернулось? Например, в Индии за год объемы инвестиций в фармотрасль страны снизились в три раза, а $10 млрд прямых иностранных вложений, выделенных ранее, были отозваны. В результате фармотрасль вошла в длительный период стагнации, который удалось прервать лишь в 2016 году благодаря публичному признанию подобной практики ошибочной. Как бы ни было трудно в определенный момент, надо понимать, что системное применение практики принудительного лицензирования — это фактически путь в никуда.
К настоящему времени было зафиксировано лишь несколько случаев применения принудительного лицензирования в нашей стране. Это хорошо известные кейсы с препаратами для лечения ковида, а также с препаратами, используемыми офф-лейбл для снижения веса. Правительству в целом удалось отстроить порядок получения принудительной лицензии в рамках ст. 1360 ГК РФ — через специально созданную правительственную подкомиссию. И хотя этот механизм не совсем прозрачен (нет четких критериев), вовлеченность всех ключевых профильных федеральных органов исполнительной власти в работу этой подкомиссии гарантирует принятие взвешенных решений по поводу применения данной практики.
Другое дело, что ряд фармкомпаний пытается найти возможность обойти упомянутую подкомиссию и получить принудительную лицензию в судебном порядке. Такую возможность предусматривает ст. 1362 ГК РФ, в соответствии с которой возможна выдача принудительных лицензий судами общей юрисдикции, если суд решит, что изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение 4 лет со дня выдачи патента. Коллизия в том, что ни в одном правовом акте не определено, что такое «недостаточное использование» и каковы его критерии. Вторая часть той же ст. 1362 ГК РФ предусматривает выдачу принудительных лицензий судами на основной патент, если компанией-истцом зарегистрирован так называемый зависимый патент, который они могут использовать только при условии получения лицензии на основной. Принудительная лицензия на такие патенты может быть выдана, если они имеют «значительные технологические и экономические преимущества».
Проблема в том, что для оценки таких преимуществ судам необходимы соответствующие знания и компетенции, которых у них нет по определению. В результате процессы затягиваются, выдаются лицензии, которые потом аннулируются. Существование таких пробелов в законодательстве вкупе с недостаточностью специальных знаний в области защиты ИС в фармацевтике у судов общей юрисдикции ведет к дестабилизации рынка и в конечном итоге может привести к тому, что разработчики инновационных лекарственных средств перестанут доверять нашей системе защиты патентных прав.
В российской фармацевтической отрасли наблюдается устойчивый рост патентных споров, что свидетельствует о нарастающих проблемах. В нашем законодательном поле существуют правовые пробелы, способствующие различным видам правонарушений в сфере ИС, в первую очередь — росту случаев вывода дженериков на рынок до истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство.
Разрешить ситуацию могли бы так называемые профилактические меры:
— Интеграция уже разработанного фармпроизводителями реестра Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ) в российское законодательство, что позволило бы использовать реестр в качестве верифицированного источника официальной информации для проверки патентного статуса ЛС.
— Введение системы обеспечительных мер (наложение ареста на денежные средства или иное имущество, а также запрещение ответчику совершать определенные действия, касающиеся предмета спора).
— Наделение регулятора полномочиями проверять наличие патента на ЛС при его введении в гражданский оборот, особенно в процессе проведения конкурсов на закупку ЛС в рамках государственных контрактов.
После того как многие западные компании ушли с российского рынка или ограничили свое присутствие, было остановлено значительное количество клинических исследований, некоторые компании перестали поставлять свои препараты в Россию. В то же время большое количество патентов этих компаний продолжает действовать, предоставляя им «законную» экономическую монополию.
В итоге складывается патовая ситуация: лекарственных препаратов на рынке нет, так как оригинатор их не поставляет, однако дженерики выводить нельзя из-за действующих патентов. При этом патентообладатель принципиально отказывается заключать лицензионный договор. Для таких случаев международными нормами и национальным законодательством подавляющего большинства стран предусмотрен институт разрешенного использования патентов третьими лицами. В России существует два вида разрешенного использования — по решению, принимаемому Правительством РФ (ст. 1360, 1360.1 Гражданского кодекса РФ), и принудительная лицензия на основании решения суда (ст. 1362 ГК РФ). Необходимо отметить, что законное разрешенное использование — это часть системы защиты прав интеллектуальной собственности, и любые рассуждения на тему подрыва системы ИС в случае выдачи принудительных лицензий являются спекулятивными.
Поскольку мы были одной из первых компаний, получивших принудительную лицензию, на момент подачи первого заявления в отношении «Семавика», было много неопределенностей. Законодательно не были определены ни форма заявления, ни требования к доказательной базе, подтверждающей крайнюю необходимость выдачи разрешения. Нам оказывали большую поддержку во всех заинтересованных ведомствах: аппарате правительства, Минпромторге, ФАС, Минздраве, Роспатенте.
Впоследствии были приняты соответствующие формализованные правила выдачи разрешений, и процедура стала намного прозрачнее. Однако и она содержит моменты, требующие доработки. Например, нет никакой разницы в процедуре первичного получения разрешения правительства и в продлении срока уже выданного. В чем смысл подтверждения наличия производственных мощностей, если компания уже год производила и поставляла соответствующий препарат, что подтверждается системой МДЛП? На наш взгляд, для продления достаточно заявления производителя. Тогда процедура будет занимать не полгода, а пару недель.
Мы пытались сначала выйти на диалог с оригинатором и предложить совместное решение. Наша компания, как и подавляющее большинство российских фармпроизводителей, с большим уважением относится к институту защиты интеллектуальной собственности. Однако представители Big Pharma принципиально не идут на диалог.
Судя по публично доступной информации, производителю оригинального препарата семаглутида не хватает производственных мощностей, чтобы насытить рынки Европы и США, не говоря уже о других странах. Строительство завода по производству АФС — дело не одного года. Когда этот вопрос решится, у правообладателя всегда будет право обратиться как в правительственную комиссию, так и в суд для отмены ранее выданных разрешений или принудительной лицензии.