Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о новых сроках экспертизы для лекарств, признанных приоритетными для здоровья населения страны. Этот механизм позволит рассматривать заявки фармкомпаний за 1-2 месяца. Сейчас ускоренная процедура для жизненно важных препаратов занимает около 6 месяцев, стандартная — до 10. Регулятор сделал такое заявление всего через день после того, как Китай объявил, что сократит вдвое период рассмотрения клинических испытаний для разработки новых лекарств.
FDA заявило, что создает новую программу под названием Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), чтобы ускорить процесс рассмотрения новых лекарств от компаний, которые следуют национальным приоритетам, сохраняя при этом существующие строгие стандарты безопасности, эффективности и качества.
Для участия в программе FDA выдаст ограниченное число «ваучеров национального приоритета» компаниям, чьи разработки соответствуют «интересам США». Владельцы ваучеров получат: приоритет в общении со специалистами агентства, ускоренные ревью экспертных групп, а также возможность заранее подать полный пакет документации. В приоритетном порядке привилегии получат разработчики, выпускающие продукцию для решения острых проблем здравоохранения, новаторских терапий и лечения малоизученных болезней.
Новая программа ваучеров FDA направлена на сокращение бюрократических процедур. Стандартный процесс состоит из нескольких этапов: принятие документов от фармкомпании, проверка данных, инспекция заводов, вынесение решения. В рамках программы CNPV создается единая экспертная группа из врачей и ученых, заседающая один день.
Заявление FDA прозвучало на фоне недавней крупной реструктуризации агентства, которое столкнулось с задержками при рассмотрении и внедрении новых лекарств. Вместе с тем о решении американского регулятора стало известно уже на следующий день после аналогичного заявления Китая. Национальное управление по лекарственным средствам (NMPA) предложило сократить период ожидания результатов клинических исследований лекарств с 60 рабочих дней до 30.
Ожидается, что ускоренная процедура будет применяться к ключевым препаратам, пользующимся поддержкой китайского правительства, а также к средствам для лечения онкологических и редких заболеваний у детей. Коме того, механизм будет распространяться на международные разработки и исследования, возглавляемые китайскими учеными.
