Российская биотехнологическая компания Biocad приступает ко II фазе клинических исследований (КИ) оригинального препарата BCD-261 для терапии воспалительных заболеваний кишечника — болезни Крона и язвенного колита средней и тяжелой степени. Соответствующее разрешение выдало Министерство здравоохранения РФ. Планируется, что собственные инвестиции производителя в разработку и исследования препарата составят более 3 млрд рублей, сообщили GxP News в пресс-службе Biocad.
Целью КИ станет оценка эффективности и безопасности препарата BCD-261 в сравнении с плацебо у пациентов. В испытаниях BCD-261-2/COMANDOR примут участие 510 пациентов с болезнью Крона, а в исследовании BCD-261-2/ULTRAMARINE — 495 человек с язвенным колитом, у которых ранее наблюдался неадекватный ответ на предшествующее лечение глюкокортикоидами, иммуносупрессорами или биологическими препаратами. Принять участие в них смогут пациенты от 18 до 75 лет включительно.
Ожидается, что КИ пройдут в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Казани, Барнауле, Челябинске, Уфе, Красноярске, Ростове-на-Дону, Владивостоке и Ульяновске.
BCD-261 — это оригинальный препарат next-in-class, который, как утверждают в Biocad, будет отличаться от других препаратов из группы биологической терапии рядом улучшенных характеристик. Они могут повысить текущие результаты лечения.
Ранее препарат изучили в рамках целого ряда физико-химических и доклинических исследований. Также он прошел клинические исследования I фазы с участием здоровых добровольцев. По их итогам оказалось, что разработка продемонстрировала благоприятный профиль безопасности и хорошую переносимость во всех исследованных дозах.
Результаты оценки фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности позволили сделать вывод о целесообразности дальнейшей клинической разработки и приступить к КИ препарата в рамках II фазы.
«Сегодня многие пациенты сталкиваются с неполным ответом на лечение, потерей эффективности терапии со временем или нежелательными явлениями. Именно поэтому необходимо развивать новые подходы к лечению воспалительных заболеваний кишечника, включая разработку новых лекарственных препаратов», — пояснила председатель ОООПП ВЗК и СКК «Доверие» Татьяна Шашурина.
В Biocad добавили, что в России может насчитываться до 500 тысяч пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона, в том числе около 10 тысяч детей. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о постоянном росте числа людей с воспалительными заболеваниями кишечника.
