Министерство здравоохранения РФ выдало разрешение российской компании «Орфан-Био» на клинические исследования (КИ) аналога противоопухолевого препарата «Опдиво» (ниволумаб) от американского фармгиганта Bristol-Myers Squibb (BMS). Его применяют при меланоме, немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) и почечно-клеточном раке у взрослых пациентов. Сейчас в России проводят пять КИ препаратов с ниволумабом – на I или III фазах.
Согласно данным госреестра, «Орфан-Био» планирует завершить клинические исследования своего биоаналога ORP-005 в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 10 мг/мл до конца 2031 года. В ходе исследования будут сравниваться фармакокинетические параметры, профиль безопасности и иммуногенность дженерика и референсного препарата у пациентов с операбельным злокачественным новообразованием легких.
В проекте примут участие 15 медицинских центров, включая «РЖД-Медицина» в Санкт-Петербурге, ГКБ им. С.С. Юдина и НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова (Москва), а также московский филиал израильской клиники Hadassah University Medical Center.
Ниволумаб — противоопухолевое моноклональное антитело. Препарат включен в WHO Model List of Essential Medicines — список важнейших лекарственных средств, составляемый Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Согласно отчету IT-компании «Курсор», «Опдиво» от BMS занял второе место по объему закупок за первые 5 месяцев 2025 года. За указанный период госзаказчики приобрели этот препарат на 6,8 млрд рублей. Препарат защищен патентом до 2026 года.
Сейчас в России проводится пять КИ препаратов с ниволумабом, которые находятся на I или III фазах. Одной из первых российских компаний, получившей разрешение на КИ аналога, стала Biocad. Производитель приступил к испытаниям в 2023 году. В текущем году соответствующие разрешения от Минздрава РФ получили также отечественная «Р-Фарм» и индийская Dr. Reddy’s Laboratories.
В 2022 году Ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй!» пожаловалась в Европейскую коалицию больных раком (ECPC) на действия BMS. В организации заявили, что американский фармгигант в связи с уходом с рынка РФ решил изъять из местных клиник уже выданные противоопухолевые препараты ниволумаба, а также планирует уничтожить средства, которые предназначены для международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ).
