Компания Genentech, входящая в состав швейцарского фармхолдинга Roche Group, сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку на расширение показаний для применения противоопухолевого препарата Columvi (глофитамаб) в комбинации с гемцитабином и оксалиплатином для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ) во второй линии терапии, если они не являются кандидатами на аутологичную трансплантацию стволовых клеток.
В официальном ответе FDA указало, что данные клинического исследования Starglo III фазы не предоставляют достаточных доказательств для поддержки заявленных показаний в популяции США. Это решение согласуется с вердиктом консультативного комитета FDA, где независимые эксперты проголосовали большинством голосов против применимости результатов Starglo в американской клинической практике.
При этом позиция FDA контрастирует с решением европейских регуляторов, которые ранее одобрили Columvi для аналогичного применения.
Изначально исследование Starglo планировалось как подтверждающее для перевода ускоренного одобрения Columvi в третьей линии терапии в полноценную регистрацию. Однако после негативного решения FDA Roche начала переговоры с агентством о возможности использования другого исследования — Skyglo III фазы. В этом испытании Columvi изучается в комбинации с режимом Polivy-R-CHP у пациентов с ранее не леченной CD20-положительной ДВКЛ.
Несмотря на отказ, Columvi сохраняет статус ускоренного одобрения в США, что означает отсутствие рисков немедленного изъятия с рынка. Однако Roche необходимо предоставить дополнительные данные для его подтверждения.
