Группа из 53 руководителей компаний и инвесторов в сфере биотехнологий обратилась в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с призывом воздержаться от мер, которые могут ограничить доступ пациентов к препарату для медикаментозного аборта мифепристон. В своем обращении они подчеркнули необходимость сохранить традиционной подход агентства, основанный на «строгой научной оценке» при принятии регуляторных решений.
Письмо от 30 июня было распространено в качестве комментария к гражданской петиции в поддержку мифепристона, поданной в FDA 4 февраля Американским колледжем акушеров-гинекологов (ACOG), Федерацией планирования семьи (Planned Parenthood) и Обществом медицины матери и плода (SMFM).
Призыв последовал за апрельским отчетом Центра этики и государственной политики Ethics and Public Policy Center (EPPC) — консервативного аналитического центра, выступающего против абортов. Его авторы утверждают, что более 10% женщин, принимавших мифепристон, страдали от серьезных побочных эффектов, таких как кровотечения и сепсис. А показатель неэффективности таблеток составляет не менее 5,26%, что требует от многих пациентов многократной попытки аборта.
Аналитический центр не предоставил набор данных, подтверждающих эти заявления. Сразу после публикации отчета министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Ф. Кеннеди-младший приказал FDA пересмотреть свои правила в отношении препарата.
Однако эксперты в сфере биотехнологий раскритиковали отчет, назвав его «фатально ошибочным». В своем письме они указали на несколько «методологических недостатков, которые ставят под сомнение достоверность выводов». В частности, критике подверглось смешение фактов обращения в отделения неотложной помощи с подтвержденными случаями серьезных побочных эффектов.
По мнению авторов письма, такой подход не только противоречит рекомендациям FDA, но и может привести к завышенной оценке частоты осложнений, связанных с мифепристоном.
«Исследование не проходило стандартную процедуру научной экспертизы. На данный момент исходные данные не были предоставлены научному сообществу для независимой оценки <…> FDA никогда не полагалось на публикации с такими ненадежными методологиями. Мы призываем агентство продолжить следовать строгим научным оценкам как единственной основе для определения текущей безопасности и эффективности одобренных лекарств», — указано в обращении, отрывок из которого процитировал Fierce Biotech.
Авторы обращения добавили, что мифепристон представляет собой хорошо изученный препарат, безопасность и эффективность которого подтверждены более чем 100 рецензируемыми клиническими исследованиями. По их словам, профиль безопасности препарата сопоставим с рисками широко применяемых антибиотиков и безрецептурных нестероидных противовоспалительных средств (НПВП).
На официальном сайте FDA отмечается, что мифепристон обладает удовлетворительным профилем безопасности и был одобрен агентством «более 20 лет назад после тщательного и всестороннего анализа научных данных».
В России оборот препаратов для медикаментозного аборта, содержащих мифепристон и мизопростол, ограничен. С 1 сентября 2024 года они отпускаются только по рецепту. Минздрав РФ также включил эти средства в перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Решение министерства ограничить их оборот спровоцировало дискуссию о доступности услуг по прерыванию беременности, а также указало на проблему легкомысленного отношения женщин к своему репродуктивному здоровью. Врачи, опрошенные GxP News, рассказали, чем может грозить беспрепятственный доступ к серьезным препаратам.
