Сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выразили обеспокоенность по поводу безопасности препарата Blenrep (белантамаб мафодотин) от британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline (GSK), предназначенного для лечения множественной миеломы (редкий вид рака крови). Регулятор указал на неочевидное соотношение пользы и рисков лекарства, отметив потенциальную опасность поражения глаз при комбинированной терапии, пишет Fierce Biotech.
Эксперты FDA в целом подтвердили эффективность препарата, который GSK готовится выпустить. Как показало исследование DREAMM-2, он помог примерно каждому третьему больному: низкая доза препарата привела к уменьшению размеров опухоли, что позволило пациентам прожить в среднем 15 месяцев. Вместе с тем FDA зафиксировало случаи офтальмологических осложнений у пациентов, получавших комбинированную терапию с препаратом Blenrep. У 71% пациентов развилась кератопатия, вызывающая сухость глаз и ухудшение зрения. Почти у половины испытуемых она протекала в тяжелой форме.
Сейчас решается вопрос о разрешении этого препарата: несмотря на доказанную эффективность, он может вызывать серьезные нарушения зрения. Окончательное решение FDA ожидается на следующей неделе.
Аналитики отмечают, что комментарии FDA оказались менее критичными, чем прогнозировалось. Они ожидают, что консультативный комитет FDA все же одобрит препарат, но с жесткими ограничениями. Вместе с тем в аналитической компании Barclays считают, что акцент регулятора на вопросах дозирования и соотношения пользы и риска свидетельствует о сложностях, которые могут возникнуть при выводе препарата на рынок.
В мае GSK сообщила, что нашла способ реанимировать Blenrep, после того как его изъяли с рынка США в качестве монотерапии в конце 2022 года. Европейский комитет по лекарственным средствам для применения у человека рекомендовал одобрить препарат для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой в качестве комбинированного препарата.
