Совет Федерации РФ одобрил законопроект, который закрепляет определение перечня стратегически значимых лекарств (CЗЛС). Документ вносит поправки в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно изменениям, к ним относятся препараты для медицинского применения, обеспечивающие приоритетные потребности здравоохранения в профилактике и лечении заболеваний, включая преобладающие в структуре заболеваемости в РФ, производство которых должно быть организовано в России.
Производители таких препаратов получат меры господдержки. Утверждать перечень, порядок и критерии его формирования будет Правительство РФ. Над критериями до сих пор совместно работают Минпромторг, Минздрав и ФАС. Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2025 года.
В июне СМИ сообщили, что Минпромторг представил отрасли финальную версию подхода к формированию перечня CЗЛС. Список планируют разделить на две группы: производители препаратов из первой смогут пользоваться преимуществами правила «второй лишний», из второй — ценовыми преференциями в размере 15–30% в зависимости от препарата.
В первую группу предложили внести 215 позиций из действующего перечня, а также наркотические, психотропные средства и препараты крови. Во второй список планируют включить препараты для лечения особо опасных заболеваний и социально значимых заболеваний, а также болезней, указанных в федеральных проектах, входящих в состав нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь», антибиотики и др.
Обсуждение перечня СЗЛС идет уже почти 15 лет. В изначальный список 2010 года входило 57 препаратов, в 2020 году он был расширен до 215 наименований. С 2025 года к теме снова вернулись на фоне внедрения механизма «второй лишний». Однако внутри профильных ведомств сохраняются разногласия по ключевым критериям отбора препаратов. GxP News выяснили у представителей фармотрасли их позицию о списке, критериях отбора и отдаленных перспективах.
