Британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline (GSK) столкнулась с серьезными препятствиями в попытке вернуть на американский рынок свой препарат Blenrep (белантамаб мафодотин) для лечения множественной миеломы (редкий вид рака крови). Консультативный комитет по онкологическим препаратам (ODAC) при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) большинством голосов выступил против рекомендации к одобрению препарата, заявив, что риски, связанные с лекарством, перевешивают преимущества.
В частности, ODAC выступил против одобрения двух комбинаций препарата: с бортезомибом («Велкейд») и дексаметазоном от японской фармкомпании Takeda, а также с помалидомидом («Помалист») и дексаметазоном от Bristol-Myers Squibb. GSK стремилась получить одобрение этих схем для пациентов с множественной миеломой, перенесших как минимум одну линию терапии. Реакцией рынка на новость стало падение акций GSK на 5,5%.
Основные опасения комитета касались предлагаемых дозировок ADC (антитело-лекарственного конъюгата), проблем безопасности и демографического состава участников исследований DREAMM-7 и DREAMM-8. В предварительном обзоре FDA от 17 июля отмечался высокий уровень офтальмологической токсичности, включая кератопатию, нарушение остроты зрения и язву роговицы, у большинства пациентов. Агентство также выразило озабоченность частыми изменениями дозировки, поставив под вопрос оптимальность исследуемых режимов.
Несмотря на отрицательное заключение ODAC, FDA сохраняет независимость в принятии окончательного решения до 23 июля. Если регулятор даст положительное заключение, то GSK получит больше возможностей и новые стимулы для роста. Компания рассчитывает на пиковые продажи препарата в £3 млрд (около $4 млрд).
Blenrep уже был отозван с мирового рынка в 2022 году после неудачи в подтверждающем исследовании, хотя в 2020-м получил одобрение FDA в качестве монотерапии пятой линии с предупреждением о рисках для глаз.
Blenrep — единственный конъюгат антитело-препарат, нацеленный на антиген созревания B-клеток (BCMA) для лечения множественной миеломы, предлагающий новый механизм действия для пациентов при рецидиве или после него. Его комбинации могут применяться в различных онкологических условиях, потенциально переопределяя лечение при ранних рецидивах, где эффективные варианты ограничены.
