Правила хранения препаратов, требующих особого учета, пересмотрят. Соответствующий приказ № 260н в конце мая подписал министр здравоохранения Михаил Мурашко. Документ утверждает новые нормы надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, входящих в перечень ПКУ (предметно-количественный учет). К ним относятся психотропные, наркотические и сильнодействующие средства. Ожидается, что изменения вступят в силу с 1 сентября. Сейчас документ находится на согласовании в Минюсте.
Лекарственные средства, входящие в перечень ПКУ, жизненно необходимы пациентам с хроническими болями, психическими расстройствами, эпилепсией и другими тяжелыми заболеваниями.
Сейчас в России действует строгий регламент хранения таких препаратов: аптеки обязаны оборудовать специальные помещения с усиленной охраной, сигнализацией и сейфами. Это увеличивает их затраты и повышает бюрократическую нагрузку. В результате многие аптечные сети, особенно в малых городах, отказываются получать лицензии на ПКУ. А это, в свою очередь, усложняет доступ к терапии для многих нуждающихся.
Новые правила должны сбалансировать контроль и доступность ЛС, сохраняя при этом меры против незаконного оборота. О том, будет ли этого достаточно для улучшения ситуации и не создаст ли предпосылок для злоупотреблений, редакция GxP News попросила высказаться экспертов аптечного рынка.
Чтобы понять, какие изменения вносит новый приказ Минздрава, нужно сначала разобраться в самом перечне препаратов, подлежащих ПКУ. Этот перечень условно делится на две части:
— препараты из раздела I приказа № 459н от 1 сентября 2023 года — это наркотические и психотропные средства, для их оборота аптека обязана иметь специальную лицензию на работу с наркотическими и психотропными веществами;
— препараты из разделов II, III и IV — это средства, также подлежащие ПКУ, но не являющиеся наркотическими или психотропными, иногда они могут содержать такие вещества в минимальных дозах. Для работы с этими препаратами аптеке достаточно основной фармацевтической лицензии, без дополнительного разрешения.
Главное условие — соблюдать требования к хранению, в частности запирать препараты в шкаф в конце смены.
На практике многие фармацевты путают эти категории. Например, мне самой однажды отказали в отпуске препарата, не являющегося наркотическим или психотропным, объяснив это отсутствием специальной лицензии. Хотя в данном случае аптека вполне могла реализовывать это средство, просто соблюдая регламент хранения.
Теперь о сути изменений. Новый приказ Минздрава по большому счету не усиливает и не ослабляет требования, а скорее не допускает ужесточения. Изначально предлагалось обязать аптеки хранить даже препараты из II, III и IV разделов исключительно в металлических шкафах. Однако мы добились того, чтобы сохранились более гибкие условия — например, возможность хранения в запирающихся деревянных шкафах, как это и было раньше.
Сложность возникает с отдельными препаратами, такими как «Феназепам». Он не требует специальной лицензии, так как входит в II раздел перечня, но при этом находится под международным контролем. Это означает, что условия его хранения должны быть такими же, как для наркотических и психотропных веществ. Фактически аптека может его отпускать, но обязана создать дорогостоящее хранилище — сейфы, решетки, металлические двери. Это уже серьезные инвестиции, которые часто не окупаются, особенно для частных аптек.
Что касается перспектив упрощения оборота препаратов, подлежащих ПКУ, тут все зависит не только от Минздрава. Основные ограничения устанавливает МВД, поскольку любые послабления могут привести к росту немедицинского использования. Поэтому МВД, как правило, настаивает на ужесточении требований, а не на их ослаблении.
Дополнительной проблемой является и то, что аптеки, имеющие право на отпуск наркотических и психотропных средств, — это большая редкость. Причина в высоких требованиях к помещениям: нужны специальные стены, сейфы, металлические двери и т. д. Учитывая, что большинство аптек располагаются в арендованных помещениях, провести такие переделки зачастую невозможно или экономически нецелесообразно. Частные аптеки, как правило, не готовы нести такие затраты, ведь эти вложения не возвращаются.
Еще раз подчеркну: действующий приказ сохраняет существующие правила для аптек, уже работающих с препаратами ПКУ, и не требует от новых игроков получения дополнительных лицензий — при условии, что речь идет о препаратах из II, III и IV разделов. В то же время вопрос ужесточения или смягчения требований для отпуска наркотических и психотропных средств зависит в первую очередь от позиции правоохранительных органов.
Приказ, утверждающий новые правила хранения лекарств для медицинского применения, — знаковое событие для отрасли, так как он является одним из основополагающих при проверке аптечных организаций. Чтобы разобраться во всех тонкостях, нужно время на его внимательное изучение.
Главная проблема — автоматическое отнесение аптек, отпускающих препараты ПКУ, к группе высокого риска. Не имеет значения, сетевая это аптека или нет: в зону риска автоматически попадает вся организация. Что это значит? Постоянные проверки. Поэтому ни одна сеть в отпуске ПКУ не заинтересована.
По сути дела, для аптек, которые ранее держали ассортимент ПКУ, это была социальная функция. Потому что, если мы говорим про группу наркотических и психотропных лекарственных средств, заработанные благодаря им деньги не покрывают расходов на их хранение. Это основная причина того, что количество аптек, готовых выполнять социальную функцию, уменьшилось. Группа препаратов ПКУ убыточна сама по себе.
Какие бы цены и тарифы на эти ЛС ни устанавливались, они в основном входят в группу ЖНВЛП, и, соответственно, наценка на них фиксированная, а объем продаваемых лекарств не такой большой. При этом аптеки несут расходы на спецсвязь, охрану, прохождение комиссии, содержание помещений, обучение сотрудников и т. д. Заработанные деньги не покрывают расходы на содержание и выдачу этой группы. Поэтому главная проблема хранения и продажи ПКУ — высокий риск и убыточность.
Я думаю, что выход здесь один — нужно разработать критерии, по которым аптечная организация получала бы определенную сумму в месяц в зависимости от выручки от этих препаратов. Это может быть зоной ответственности регионального субъекта, если он заинтересован в том, чтобы таких аптек становилось больше. Именно экономическая заинтересованность позволит изменить ситуацию. Если появится возможность получать доход, какие-то преференции, например уменьшение налоговой ставки, возможно, появятся и те, кто, понимая все риски, решится на хранение и отпуск ПКУ.
На площадке Комитета по фармацевтической деятельности Московского отделения «Деловой России» и в рамках работы рабочей группы Ассоциации независимых аптек совместно с производителями ЛС и представителями пациентского сообщества мы неоднократно детально обсуждали критическую ситуацию с доступностью препаратов ПКУ в силу нерациональной нагрузки на аптеки. Мы рады, что министр здравоохранения подписал приказ.
Во-первых, изменятся требования к хранению препаратов из II и IV разделов перечня ПКУ и сильнодействующих средств. Это особенно важно для небольших аптек, которые сегодня вынуждены нести непосильные расходы на специальное оборудование. Во-вторых, появится возможность хранить сопутствующие товары аптечного ассортимента вместе с лекарственными препаратами, что оптимизирует использование площадей. Речь идет о медицинских изделиях, средствах гигиены, БАД и другой продукции, которая сейчас требует отдельных зон хранения.
После вступления приказа в силу Росздравнадзор приведет свои чек-листы проверок в соответствие с новыми требованиями. Это должно снизить административное давление на аптеки и уменьшить количество формальных нарушений. Для аптечных организаций это означает реальное облегчение: снизятся затраты на оборудование, упростится логистика, появится больше возможностей для работы с препаратами ПКУ без риска попасть под санкции.
Аптечное сообщество рассчитывает, что предлагаемые изменения — лишь первый шаг. На заседании Комитета по фармацевтической деятельности говорилось и о других проблемах. Остаются открытыми вопросы электронных рецептов, ошибки в назначениях и отрицательная экономическая составляющая работы с ПКУ. Первый шаг сделан, и теперь у нас есть основа для дальнейшего диалога отрасли с регулятором. Новый приказ показывает, что Минздрав слышит отрасль и принимает эффективные работы аптек с лекарствами списка ПКУ.
Главное сейчас — дождаться вступления приказа в силу и внимательно изучить все изменения. Аптекам нужно будет пересмотреть свои стандартные операционные процедуры, возможно, провести дополнительное обучение персонала. Но эти усилия окупятся — мы наконец-то сможем обеспечить пациентам доступ к жизненно важным лекарствам без избыточных бюрократических барьеров. Это не панацея, но важный шаг в правильном направлении. И мы продолжим работу над остальными проблемами, чтобы создать по-настоящему работающую систему лекарственного обеспечения.