Рынок велнес-услуг продолжает стремительно расти, и значимую его часть занимают носимые устройства, отслеживающие буквально все: от качества сна и уровня стресса до артериального давления и температуры тела. Но не слишком ли много на себя берут эти «умные» помощники? Этим вопросом задалось Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), направив официальное предупреждение производителю фитнес-трекеров Whoop.

15 июля FDA направило компании письмо, в котором выразило обеспокоенность новой функцией трекера — информацией о кровяном давлении. Эта опция уже доступна пользователям, однако их браслет не имеет статуса медицинского устройства. Более того, компания даже не подавала заявку на соответствующую сертификацию.

Некоторые функции, такие как снятие ЭКГ или выявление признаков фибрилляции предсердий, действительно требуют одобрения регулятора, поскольку используются в диагностике. В то же время показатели вроде количества шагов или уровня кислорода в крови рассматриваются скорее как инструменты для мотивации к здоровому образу жизни и не подпадают под контроль регуляторов. Однако в случае с функцией Whoop’s Blood Pressure Insights компания, по мнению FDA, пересекла границу.

Работает функция следующим образом: пользователь измеряет давление с помощью обычного тонометра для калибровки, вносит данные в приложение, и в дальнейшем фитнес-трекер каждое утро предлагает оценку систолического и диастолического давления. По мнению FDA, такая оценка уже тянет на диагностику гипертонии или гипотонии, а это в свою очередь требует медицинской лицензии. В ответ представители Whoop заявляют, что речь идет не о медицинском заключении, а о «вспомогательной информации», скорее аналогичной функциям, отслеживающим дыхание во сне.

Если взглянуть шире, станет ясно: Whoop не единственные, кто балансирует на грани допустимого. У большинства современных носимых устройств наряду с безобидными функциями вроде подсчета выпитой воды или съеденных овощей есть и более чувствительные опции. Например, приложение Natural Cycles, синхронизированное с трекерами, заявляет о возможности использования программы в качестве «цифровой контрацепции» на основе температуры тела.

А кольцо Oura Ring предлагает функцию «Радар симптомов» — она предупреждает владельца о потенциальном начале болезни. Эта возможность основана на клинических исследованиях, проведенных во время пандемии COVID-19. Казалось бы, нужна сертификация, но поскольку устройство лишь сигнализирует о возможных изменениях в состоянии здоровья, не указывая конкретный диагноз, оно остается вне прямой юрисдикции регулятора. Все дело в формулировках и восприятии.

Что касается измерения давления, Whoop не первые и не единственные. Аналогичная функция есть, например, у устройств Samsung, но в США она недоступна из-за отсутствия одобрения FDA. По данным Bloomberg, Apple также разрабатывает функцию для Apple Watch, которая будет сообщать о скачках давления, но без конкретных чисел, чтобы избежать необходимости получения разрешения.

Рынок велнеса действительно набирает обороты. По данным Global Wellness Institute, в 2023 году его объем составил $6,32 трлн — это больше, чем объемы мировой спортивной и фармацевтической отраслей. В России, по тем же данным, велнес-экономика достигла $108 млрд, обеспечив стране 13-е место в мире. А по данным Zion Market Research, рынок носимых устройств в 2024 году оценивается в $89,26 млрд, с перспективой роста до $365,32 млрд к 2034 году.

Конкуренция на этом фоне неизбежно будет обостряться. Надеяться на то, что все производители останутся этичными и не станут спекулировать на терминах вроде «медицинский» или «клинически доказано», наивно. А надзорные органы, включая FDA, рискуют не успеть за технологическим прогрессом и юридическими лазейками, которые находят разработчики.

В результате именно потребителю придется разбираться, где заканчивается безобидный велнес и начинаются настоящие медицинские риски.