В эпоху стремительного развития медицинских технологий и ужесточения регуляторных требований процессы регистрации медицинских изделий все еще остаются малодоступными и дискуссионными. Новая образовательная программа «Практикум по регистрации медицинских изделий: от нормативных актов до досье» позволит сформировать необходимые компетенции для успешной регистрации медицинских изделий на территории ЕАЭС.
Программу на актуальные темы проведут отраслевые эксперты с многолетним опытом работы в международных компаниях, лекторы с профильным образованием, члены крупнейших международных ассоциаций по медицинским изделиям. Акцент будет сделан на решение практических кейсов с ответами на вопросы. А также состоится разбор алгоритма работы в ЛК «Честный знак» с пошаговой инструкцией.
Первый модуль программы посвящен глубокому изучению нормативно-правовой базы, регулирующей обращение медицинских изделий. Участники ознакомятся:
- с ключевыми законодательными актами,
- постановлениями Правительства РФ,
- приказами Минздрава РФ,
- документами, определяющими правила регистрации, производства, импорта и контроля качества медицинских изделий, особое внимание будет уделено последним изменениям в законодательстве и их практическому применению.
Второй модуль посвящен подготовке регистрационного досье — ключевого документа, на основании которого принимается решение о регистрации медицинского изделия. Эксперты поделятся своим опытом и расскажут:
- о структуре досье,
- о требованиях к содержанию разделов,
- об особенностях подготовки технической документации и результатов клинических испытаний.
Также будет рассмотрен процесс ведения ВИРД (внесение изменений в регистрационное досье) и мониторинга безопасности медицинских изделий после их ввода в гражданский оборот.
В рамках программы предусмотрен разбор реальных кейсов из практики международных компаний. Опытные эксперты не только поделятся опытом, но и помогут разобраться в сложных ситуациях.
Подать заявку и узнать содержание программы можно на сайте академии.