Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось зарегистрировать препарат одронекстамаб в качестве лечения фолликулярной лимфомы — типа рака, который начинается в лимфатической системе (часть иммунной системы), — у пациентов с рецидивом заболевания, получивших как минимум две предыдущие линии терапии. Поводом стали результаты проверки регулирующим органом сторонней производственной площадки, пишет Reuters.
Как пояснили в Regeneron, окончательное решение FDA связано, в частности, с проверкой на заводе контрактного производителя Catalent в штате Индиана. Этот завод недавно был приобретен датской фармацевтической компанией Novo Nordisk. Инспекцию завершили в середине июля, и компания ожидает скорейшего устранения выявленных замечаний.
Генеральный директор Regeneron Pharmaceuticals Леонард Шлейфер заявил, что опасения FDA связаны не с серьезными структурными проблемами, такими как необходимость перестройки частей объекта, а скорее с процедурными или технологическими вопросами.
Впервые FDA отказало в одобрении терапии в марте прошлого года, запросив дополнительные данные по результатам регистрации, включая этапы подбора дозировки и подтверждающую часть клинических испытаний, а также об участниках исследований. В отсутствие данных регулятор отложил принятие решения по препарату.
При этом FDA не выявило проблем, касающихся клинической эффективности и безопасности препарата, а также инструкции по применению или производства.
Одронекстамаб относится к классу биспецифических антител — препаратов, способных одновременно связываться с раковой клеткой и иммунной клеткой, направляя таким образом иммунную систему на уничтожение опухоли. Препарат был одобрен Европейской комиссией в августе 2024 года для лечения фолликулярной лимфомы и продается в регионе под торговым названием Odronso.
