Британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline (GSK) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к приоритетному рассмотрению заявку на регистрацию гепотидацина для лечения неосложненной гонореи (инфекция, передающаяся половым путем, ИППП). В случае одобрения препарат станет первым пероральным вариантом терапии для пациентов, которые в настоящее время вынуждены использовать инъекционные формы лечения. Решение FDA компания ожидает в декабре.
В GSK отметили, что рассчитывают получить одобрение на новые методы лечения инфекционных заболеваний, включая недавно одобренную вакцину против респираторно-синцитиального вируса, чтобы компенсировать снижение доходов от своих блокбастеров и предстоящее истечение патентной защиты на антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ.
В марте текущего года FDA уже одобрило гепотидацин в качестве перорального препарата для лечения взрослых женщин и детей с неосложненной инфекцией мочевыводящих путей (ИМП). Тогда в GSK сообщили, что в последний раз американский регулятор выдавал одобрение на новый класс антибиотиков для лечения неосложненных ИМП в 1996 году, когда был одобрен фосфомицин.
Гонорея — распространенная инфекция, передающаяся половым путем. Вызывается Neisseria gonorrhoeae, которая признана Всемирной организацией здравоохранения приоритетным патогеном и неотложной угрозой общественному здравоохранению Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (NCIRD).