Минпромторг России разработал проект изменений в Постановление Правительства РФ № 686, который предусматривает значительные корректировки в системе лицензионного контроля фармацевтических производителей, сообщили в пресс-службе министерства. Документ вводит разделение профилактических визитов на два типа: обязательные, которые проводит регулятор, и профилактические, проводимые по запросу самих производителей.
Проект предполагает внесение изменений в два ключевых нормативных акта: положение о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств и положение о лицензировании производства лекарственных средств.
Как пояснили в пресс-службе ведомства, профилактические визиты, проводимые по инициативе контролируемого лица, фактически являются «самопроверкой». Она позволит фармпроизводителям получить от министерства разъяснения и рекомендации по вопросам осуществляемой производственной деятельности.
Еще одним нововведением станет дифференцированный подход к частоте обязательных профилактических визитов. Их периодичность будет определяться категорией риска, присвоенной конкретному предприятию. Критерии категоризации учитывают два основных фактора: тяжесть потенциальных негативных последствий в случае нарушений и вероятность несоблюдения обязательных требований.
Минздрав РФ опубликовал проект изменений в положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. Проект предусматривает периодичность профилактических визитов, зависящую от категории риска. Регулятор также предложил ввести показатели риска (М1 и М2) для доклинических и клинических исследований лекарств, которые будут использовать для расчета баллов с целью присвоения категории риска.