Большинство фармацевтических компаний пока не локализовали зарубежные ERP-системы, но разрабатывают стратегию импортозамещения или внедряют новые решения. По данным Axenix, среди 35 крупнейших фармкомпаний:
- 28% не предпринимают шаги по локализации,
- 26% разрабатывают стратегию и оценивают риски,
- 25% внедряют 1С:ERP,
- 20% уже перешли на 1С:ERP.
Осторожность фармкомпаний в области импортозамещения ERP объясняется отраслевыми особенностями, жесткими требованиями к качеству продукции и необходимостью соблюдения строгих регуляторных норм. ERP-системы в компаниях фармотрасли должны иметь значительно более широкий и специализированный функционал.
Компании обязаны осуществлять валидацию процессов в соответствии со стандартами GxP, регулирующими ключевые аспекты деятельности. В связи с этим информационные системы должны отвечать важным требованиям, обеспечивая надежность, прозрачность и полное соответствие нормативной базе с момента ввода в эксплуатацию.
Типовой процесс внедрения ERP предполагает выполнение нескольких этапов.
Начинается все с концептуального дизайна целевой системы, в рамках которого происходят сбор и уточнение требований, идентификация разработок, их приоритизация и принятие итогового решения по оптимальной целевой архитектуре. Особое внимание здесь следует уделить процессу идентификации доработок: он включает не только детализацию требований к системе, но и определение их GxP-критичности.
Далее следует этап непосредственной реализации проекта, включающий детальный дизайн системы, ее внедрение, проведение тестовых испытаний, ввод в эксплуатацию, а также организацию последующей поддержки. На каждом этапе проекта особое внимание уделяется стандартам GxP и подготовке валидационной документации.
Инвестиции в качественный концептуальный, архитектурный и детальный дизайн позволит сэкономить время на исправлении ошибок при тестировании и валидации решения. Поэтому уже на старте необходимо разработать валидационный мастер-план, который охватывает весь цикл внедрения ERP-системы — от проектирования до настройки, интеграции, тестирования и финальной валидации. Итогом служит валидационный отчет, который подтверждает, что ERP-система работает стабильно и соответствует требованиям GxP.
Необходимость процесса валидации отражается на ходе проекта. Это требует дополнительных временных и ресурсных затрат на подготовку документации, участия специалистов с глубокими индустриальными знаниями и опытом в области валидации. Команда внедрения работает в таких проектах в соответствии с жесткими требованиями к процедуре на каждом этапе.
Кроме того, в фармацевтической отрасли ERP-система требует значительной адаптации и доработки, например, таких направлений, как управленческий учет, нормативно-справочная информация (НСИ), управление качеством (включая CAPA, Deviations, Change Control), процессы продаж и закупок, управление запасами и складской логистикой (в том числе прослеживаемость партий и условия хранения) и производственные процессы (например, контроль критических параметров и журналирование).
Как показывает практика, при внедрении ERP в международных фармацевтических компаниях около 65% бизнес-требований относятся к GxP-регулируемым областям. При этом в случае выбора платформы 1С примерно 53% из этих требований требуют адаптации или доработки системы.
Можно составить целый перечень типовых доработок 1С:ERP для предприятий фармацевтической отрасли. В него входят:
- функциональность по управлению сериями и контрольными партиями;
- доработка механизма контроля сроков годности;
- разработка механизма блокировки партий;
- реализация статусной модели (например, перемещение в «Карантин»);
- настройка дополнительных контрольных точек, запретов редактирования;
- контроль цен и их соответствия предельным значениям;
- разработка специализированных отчетов и печатных форм.
Компаниям важно учесть, что внедрение ERP-системы в фармацевтической отрасли — это не просто ИТ-проект, а масштабная бизнес-трансформация, затрагивающая ключевые процессы компании. Необходимо заранее учитывать несколько критически важных направлений:
- Подготовка к старту проекта
Формализовать цели, определить команду с нужными компетенциями, распределить роли и зоны ответственности. Разрабатываются подходы к управлению рисками и проведению валидации.
- Концептуальный и детальный дизайн
Обеспечить сквозную прослеживаемость требований и отражение полной цепочки процессов End-to-End. Необходимо определить целевую архитектуру, варианты конфигурации системы и интеграционные потоки. Это создает основу для построения валидируемого решения, учитывающего GxP-критичные зоны, и позволяет заранее оценить объем доработок и необходимой проектной документации.
- Работа с данными
Уделить внимание качеству и полноте исходных данных: требуется ли очистка от дублей, нормализация, обеспечение сопоставимости НСИ, а также формирование стратегии миграции и валидации данных на соответствие принципам целостности ALCOA+.
- Инфраструктура
Выбрать архитектуру системы (локально или в облаке), обеспечить необходимые уровни доступа, резервного копирования и защиты данных, которые должны соответствовать принципам безопасности и надежности для прохождения валидации.
- Организационные изменения
Внедрить ERP — это не только про технологии, но и про людей. Обязательны мероприятия по управлению изменениями: обучение сотрудников, коммуникация изменений, актуализация СОП, выстраивание новых бизнес-ролей и процессов.
