Старение населения и, как следствие, рост числа хронических неинфекционных заболеваний увеличивают нагрузку на систему здравоохранения, особенно в части лекарственного обеспечения. Ответом на современные вызовы может стать использование моделей распределения рисков для закупки инновационных и дорогостоящих препаратов. Как устроена система риск-шеринга в других странах и можно ли создать эту модель в России, GxP News рассказал исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.
Люди стали жить дольше. Во всех странах численность пожилых ежегодно возрастает. По оценкам ВОЗ, к 2050 году количество населения в возрасте 60 лет и старше удвоится и достигнет 2,1 млрд человек. Росстат прогнозирует, что к началу 2046 года доля россиян старше трудоспособного возраста составит почти 27,9%. Как следствие, растет и совокупный фактор риска развития хронических неинфекционных заболеваний (ХНИЗ). Сейчас они вышли на первое место в структуре смертности.
Зачастую одно неинфекционное заболевание «запускает» в организме целую серию заболеваний. Это превращает проблему ХНИЗ в настоящее бремя для российской экономики: по оценкам Минздрава, потери от хронических заболеваний составляют порядка 4% ВВП ежегодно. Старение населения и растущая заболеваемость ХНИЗ увеличивают нагрузку на систему здравоохранения, особенно в части лекарственного обеспечения. Текущий уровень финансирования не поспевает за этими трендами. Ответом на современные вызовы может стать использование моделей распределения рисков (риск-шеринг) для закупки инновационных и дорогостоящих препаратов.
Разделим риски
Соглашения о схеме разделения рисков заключаются между производителями (поставщиками) препаратов и плательщиками (администраторами и распорядителями бюджетных средств). Они находят все большее применение, особенно при выводе на рынок новых медицинских технологий, которые требуют от плательщика дополнительных затрат.
Выбор той или иной схемы разделения рисков зависит от конкретного препарата или терапевтической области, а также от возможностей и приоритетов плательщика и производителя. На практике используются различные вариации, но суть их в конечном счете сводится к формуле «оплата за результат». При этом под результатом могут пониматься различные клинические проявления: полное выздоровление, снижение числа госпитализаций, повышение качества жизни пациентов, увеличение продолжительности жизни в случае с неизлечимыми заболеваниями и так далее.
По сути, риск-шеринг означает, что производитель на основании прямого соглашения с органом управления здравоохранением или медорганизацией берет на себя риски, связанные с лечением пациентов. Тем самым он становится более интегрированным в систему здравоохранения и, как следствие, заинтересованным в том, чтобы препарат применялся максимально эффективно.
Развитые страны и некоторые развивающиеся государства не первый год успешно используют соглашения о разделении рисков. Этот инструмент начали практиковать для сдерживания и оптимизации издержек из-за увеличения расходов системы здравоохранения. Он действует в связке с системами оценки технологий здравоохранения (ОТЗ), которые позволяют контролировать ценообразование на инновации и объем выплат производителю за результат. ОТЗ играют критически важную роль, поскольку дают сравнительную клиническую и экономическую оценку эффективности новой технологии по отношению к альтернативам. Это помогает принять взвешенное решение о доступе инновационной технологии на рынок и возможности ее финансирования из общественных средств.
Перенос модели
Российское законодательство не содержит прямых упоминаний инновационных моделей лекарственного обеспечения. Отсутствует также специальное нормативно-правовое регулирование, поэтому отдельные пилотные проекты подчиняются общим положениям законодательства. Так, например, в 2017 году в Московской области была достигнута договоренность с компанией Biocad о реализации проекта по лечению больных хроническим гепатитом C. При реализации соглашения использовалась модель исход-зависимого разделения ответственности между медорганизациями и бизнесом. Поставщик получал деньги только за терапию, которая привела к излечению пациентов. Экономия для государства составила порядка 5 млн рублей.
По мнению инициаторов «пилота», он был успешным: пациенты получили высокоэффективные препараты вместо дешевых гепатопротекторов. Эксперимент показал — фармкомпании готовы участвовать в подобных проектах, но для их реализации нужна воля врачебного сообщества и, самое главное, готовность администраторов здравоохранения реализовывать их, несмотря на отсутствие специальной правоприменительной практики.
Как отмечали в ФАС России, пилотным проектом по риск-шерингу заинтересовались далеко не все регионы. Местные власти отмечали, что в перспективе широкое применение таких моделей может повлечь дополнительные финансовые обязательства, которые невозможно выполнить из-за отсутствия соответствующих статей в бюджете. Медицинские организации указывали на управленческие и административные барьеры, связанные с контролем исполнения соглашений, сложности в области цифровизации данных и контроля пациентов.
В итоге антимонопольный регулятор на тот момент указал, что российская система здравоохранения институционально не готова внедрять риск-шеринг. Однако в настоящее время значительная часть исследований, необходимых для оценки эффективности терапии для большинства инновационных препаратов, уже подгружена в программу госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, что позволяет более оптимистично смотреть на перспективы риск-шеринга в России.
Анализ мировых данных по использованию систем распределения рисков показывает, что экономия для общественного здравоохранения в перспективе может достигать 30–50%. Фактически это означает, что при внедрении таких моделей дорогостоящие лекарственные инновации могут стать гораздо более доступными для пациентов, чем в настоящее время. Однако для развития таких подходов нужен базис.
Во-первых, необходимо внести поправки в 44-ФЗ. Нужно дополнить федеральный закон новой статьей, устанавливающей особенности заключения риск-шеринговых контрактов. Ее принятие упорядочит взаимоотношения участников системы здравоохранения и даст толчок к дальнейшему развитию нормативно-правового регулирования соглашений по разделению рисков.
Во-вторых, необходимо системно развивать оценку технологий здравоохранения (ОТЗ), чтобы внедряемые инновации экспертное сообщество могло оценивать публично, всесторонне и прозрачно. Напомню, что сегодня в мире более 60 стран уже имеют специальные агентства по ОТЗ.
И наконец, необходимо постепенно менять менталитет как производителей лекарств, так и врачебного сообщества и менеджеров здравоохранения. Существующее обоюдное недоверие к новым подходам должно уступить место пониманию возможностей, которые дает система распределения рисков как отрасли, так и врачам, администраторам здравоохранения и, самое главное, российским пациентам.
