Верховный суд РФ отказал удовлетворить иск российской компании «Аксельфарм». Она потребовала признать недействительным письмо Федеральной антимонопольной службы (ФАС), которое предписывает отклонять заявки на поставку ее препарата «Осимертиниб» (осимертиниб) для терапии рака легкого. Средство является аналогом «Тагриссо» от AstraZeneca. В пресс-службе международной фармкомпании решение высшего судебного органа страны назвали важным ориентиром для всех участников фармацевтического рынка.
«Усилия антимонопольного регулятора в укреплении института защиты интеллектуальной собственности в фармотрасли способствуют развитию инновационного потенциала отрасли и препятствуют выходу участников рынка за рамки правового поля», — сообщили в компании GxP News, отметив, что активная защита патентных прав производителей оригинальных препаратов гарантирует доступность передовых лекарств для пациентов и стабильную работу системы отечественного здравоохранения.
«Аксельфарм», в частности, требовал признать недействующим абзац 8 письма ФАС с разъяснениями по вопросу рассмотрения заявок участников закупок, предложивших к поставке препарат на основе осимертиниба. В феврале в ФАС заявили, что обобщили правоприменительную практику в сфере закупок лекарств под патентной защитой. Эти разъяснения призваны «сформировать единообразную практику».
В качестве примера служба привела случай с компанией «Аксельфарм», которая ввела в гражданский оборот свой дженерик препарата «Тагриссо» в обход патентной защиты. Федеральная служба указала на необходимость отклонять заявки на поставку российского дженерика «Осимертиниб» из-за нарушения антимонопольного законодательства. Верховный суд РФ поддержал позицию ФАС.
В мае 2025 года компания «Аксельфарм» заявила, что компания добилась отмены запрета ФАС на вывод в оборот дженерика, и оспорила штраф. Арбитражный суд Москвы признал незаконными действия и предписание регулятора из-за «несоответствия методики расчета данной суммы действующему законодательству». В AstraZeneca сообщили тогда GxP News, что намерены обжаловать решение суда. По их словам, оно усугубляет правовую неопределенность для всех правообладателей российских патентов.
Вместе с тем в июне Суд по интеллектуальным правам (СИП) подтвердил решение Роспатента признать недействительным в России евразийский патент на препарат «Осимертиниб». Представители AstraZeneca выразили надежду, что решение СИП позволит прекратить производство о выдаче принудительной лицензии, которую «Аксельфарм» запрашивал на основании отмененного зависимого патента, и возобновить основной спор о нарушении патентных прав зарубежного производителя.
Осимертиниб применяют в качестве первой линии терапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого. Препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). AstraZeneca производит оригинальный препарат на собственном заводе в Калужской области в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью.
«Аксельфарм» подал документы на регистрацию осимертиниба в декабре 2020 года. О том, что Минздрав выдал регудостоверение на препарат, стало известно в 2023 году.
