Ассоциация «Фармацевтические инновации» («Инфарма»), представляющая интересы как отечественных, так и международных разработчиков лекарств, обратилась к министру экономического развития Максиму Решетникову с предложениями по совершенствованию механизма принудительного лицензирования в фармотрасли, пишет Forbes.
Ассоциация обеспокоена практикой применения ст. 1362 Гражданского кодекса, которая, как считают авторы письма, создает угрозу для патентообладателей и может «разрушить» систему защиты интеллектуальных прав в этой нише. В последние годы, считают в «Инфарме», арбитражные суды формируют практику, которая позволяет производителям дженериков или биоаналогов легко получать принудительные лицензии. Это происходит в основном в отношении препаратов, закупаемых за счет госбюджетов и внебюджетных фондов, например, Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС) или фонда «Круг добра».
Принудительное лицензирование позволяет суду предоставить третьей стороне, обычно производителю препарата-аналога, неисключительную лицензию на использование патентованного изобретения без согласия владельца. Этот механизм предназначен для предотвращения дефицита.
Ассоциация выделяет три ключевые проблемы, связанные с выдачей таких лицензий в фарме. Первая — отсутствие четких определений понятий «неиспользование патента», «недостаточное предложение на рынке» или «уважительные причины для неиспользования», что приводит к субъективным интерпретациям судов. Вторая — недостаточный учет специфики фармотрасли, включая риски для пациентов от преждевременного вывода аналогов на рынок. Третья — «недобросовестное поведение истцов», которые, как считают в «Инфарме», используют закон в собственных интересах, что привело к росту числа исков, основанных на спекуляции данными о дефиците.
«Инфарма» не первый раз выступает с заявлениями о том, что в отрасли обострилась ситуация с нарушениями интеллектуальной собственности. Так, в феврале глава ассоциации Вадим Кукава писал об этом в колонке для GxP News.
