Компании Eisai и Biogen объявили об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) инъекционного препарата Leqembi (леканемаб) для терапии ранних стадий болезни Альцгеймера. Новинка поступит в продажу в Соединенных Штатах 6 октября, сообщает Pharma Times.
Leqembi показан для лечения взрослых пациентов с легкими когнитивными нарушениями и деменцией, вызванными болезнью Альцгеймера. Он воздействует на амилоидные бляшки в мозге — отличительный признак заболевания.
Одобрение FDA стало следствием результатов дополнительных исследований препарата. «Данные показывают, что переход на еженедельное использование автоинъектора Leqembi сохраняет клинические и биомаркерные преимущества, сопоставимые с непрерывным внутривенным введением», — заявили в Eisai. По данным компании, ни у одного из более чем 600 пациентов не наблюдалось местных или системных побочных эффектов, связанных с инъекцией. Системные реакции при подкожном введении встречались гораздо реже — менее 1% по сравнению с примерно 26% при внутривенном.
«Поддерживающая терапия с подкожными инъекциями один раз в неделю или внутривенной терапией один раз в 4 недели позволяет замедлять прогрессирование заболевания», — уверены создатели препарата.
Весной этого года Leqembi получил одобрение Европейской комиссии, чему предшествовали 2 года рассмотрения.
Ранее FDA одобрило первый тест для диагностики болезни Альцгеймера in vitro.
