Ассоциация «Фармацевтические инновации» («Инфарма») обратилась в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой расширить географию международных клинических исследований (КИ) лекарств, вовлекая в этот процесс и Россию. Об этом пишет «Коммерсант».
Причина обращения к американскому регулятору — в сокращении проводимых в России КИ: если в 2021 году их было более 300, то в 2024-м — всего 24.
Хотя санкции ЕС и США не коснулись российской фарминдустрии, они сказались на сокращении числа международных КИ, отмечает исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава. По его словам, это те факторы, из-за которых компании не могли гарантировать бесперебойную доставку препаратов, своевременный забор и анализ образцов. Сейчас же большинство процессов отлажены, инфраструктура адаптирована, и многие члены «Инфармы» подумывают возобновить испытания в России.
Согласия FDA для проведения клинических исследований в России не требуется, заявила депутат Госдумы и глава экспертного совета по развитию конкуренции в фармотрасли Ирина Филатова. Она считает, что прекращение некоторыми международными фармкомпаниями КИ никак не связано с санкциями. «Они отказывались по другим причинам, которые, впрочем, тоже носят политический характер», — сообщила Филатова. По ее словам, в ответ «российский рынок начал активно защищаться, в том числе с помощью принудительного лицензирования инновационных и высокоэффективных препаратов, а это сильно задевает оригинаторов, принося им большие убытки». Именно это депутат считает истинной причиной обращения «Инфармы» в FDA.
Ранее ассоциация обратилась в Минэкономразвития с просьбой усовершенствовать механизм принудительного лицензирования в фармотрасли. Речь о практике, которая позволяет производителям дженериков легко получать принудительные лицензии.
