Биофармацевтическая компания «Нанолек» завершила клиническое исследование (КИ) препарата «Цегардекс» с участием детей. Это первая отечественная вакцина для профилактики вируса папилломы человека (ВПЧ), сообщили GxP News в пресс-службе компании.
КИ III фазы проходило с февраля 2024 года по август 2025 года, в нем приняли участие 402 здоровых добровольца в возрасте 9–17 лет. Результаты исследования подтвердили эффективность, безопасность и хорошую переносимость вакцины, подчеркнули в компании.
«Регистрационное досье для одобрения применения „Цегардекса” у детей с 9 лет подано в Минздрав РФ. Параллельно в Кировской области мы создаем производственную линию полного цикла вакцины ВПЧ — от активной фармацевтической субстанции до готовой лекарственной формы», — рассказал генеральный директор компании «Нанолек» Евгений Баринов.
Разработка вакцины «Цегардекс» ведется в рамках партнерства «Нанолек» и НПК «Комбиотех». Регистрационное удостоверение для применения у взрослых препарат получил в марте этого года.
Организация массового производства вакцины против ВПЧ позволит усилить систему профилактики онкологических заболеваний через расширение Национального календаря профилактических прививок, рассказали в компании. Вакцинация против ВПЧ защищает от предраковых поражений аногенитальных зон у мужчин и женщин и снижает заболеваемость и смертность от рака шейки матки; в России он занимает второе место по распространенности среди онкозаболеваний у женщин 14–45 лет и первое — среди причин смертности от онкологии в группе до 44 лет. Более чем у 30% пациенток болезнь выявляется на III–IV стадиях, летальность в первый год после постановки диагноза достигает 11,7%.
«Нанолек» — российская биофармацевтическая компания, основанная в 2011 году. В портфеле представлены препараты для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, а также гемофильной, менингококковой и пневмококковой инфекций. Помимо вакцин, компания выпускает более 20 препаратов для лечения онкологических, орфанных и других заболеваний, еще семь находятся на разных стадиях подготовки к производству.
Все больше стран в своих стратегиях здравоохранения фокусируется на профилактике заболеваний. За этим стоит простая логика: предотвращать болезни дешевле, чем их лечить. В России ставку делают на вакцинопрофилактику. Справится ли российская фармпромышленность с расширением Национального календаря прививок, разбирались GxP News.
